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Chlorhydrate d'oxymétazoline en association avec un glucocorticostéroïde nasal pour la rhinite allergique et non allergique perannuelle chez les sujets présentant une congestion nasale persistante

27 juin 2012 mis à jour par: Richard Lockey, University of South Florida

Les glucocorticostéroïdes nasaux (GCS) sont considérés comme un traitement de première intention pour la rhinite allergique et non allergique.1-3 La congestion nasale peut persister malgré un traitement maximal par GCS intranasal. Aucun autre médicament n'est supérieur au GCS intranasal pour soulager la congestion nasale. Par exemple, les antihistaminiques ne sont pas efficaces pour soulager la congestion.1 Les décongestionnants oraux sont quelque peu bénéfiques pour soulager la congestion nasale, mais peuvent élever la tension artérielle, provoquer de l'agitation et provoquer une rétention urinaire. L'oxymétazoline, cependant, est un décongestionnant puissant et son ajout à un GCS nasal devrait ajouter un avantage décongestionnant considérable. Il peut également être bénéfique chez les patients souffrant de congestion nocturne persistante malgré des doses maximales de GCS nasal.

L'oxymétazoline est actuellement recommandée pour une utilisation de trois jours en raison du risque proposé de rhinite médicamenteuse4, qui est une congestion nasale accrue causée par l'utilisation prolongée de vaporisateurs décongestionnants nasaux.5-8 Le terme RM a été inventé au début du XXe siècle après que plusieurs rapports de cas aient décrit des patients développant une congestion rebond après avoir utilisé des décongestionnants intranasaux de première génération tels que le chlorhydrate de privine et l'éphédrine pendant des périodes prolongées6,7. L'histopathologie et le mécanisme de la RM ont été basés sur des modèles animaux qui peuvent ne pas être pertinents pour les humains.9-13 Des études utilisant l'oxymétazoline, un décongestionnant intranasal plus récent, chez des personnes sans rhinite ont montré des preuves contradictoires du développement de la RM.14-16 Par exemple, des individus normaux sans rhinite utilisant de l'oxymétazoline trois fois par jour pendant quatre semaines n'ont pas développé de RM.17 De plus, on ignore la fréquence d'administration et la posologie d'oxymétazoline nécessaires pour induire une RM ou si la RM n'est qu'un retour à la ligne de base d'un patient. congestion nasale telle qu'elle était présente avant le début de l'oxymétazoline. On ne sait pas non plus si la RM est plus probable ou ne survient qu'avec des vasoconstricteurs plus anciens tels que le chlorhydrate de privine et l'éphédrine plutôt qu'avec l'oxymétazoline.

Le GCS nasal réduit la quantité de congestion rebond chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle qui auraient développé une RM.18 Le GCS nasal diminue l'œdème de la muqueuse nasale, le recrutement de neutrophiles et de cellules mononucléaires, la production de cytokines et les médiateurs nasaux de phase tardive.19-21 Ils peuvent offrir un avantage protecteur contre le risque de développer une MR. L'oxymétazoline peut également diminuer l'hypertrophie du cornet inférieur permettant ainsi une meilleure adsorption du GCS nasal.

Hypothèse

L'ajout d'oxymétazoline à un GCS nasal pendant quatorze jours diminuera le degré de congestion chez les sujets atteints de rhinite allergique ou non allergique avec congestion persistante malgré les posologies maximales recommandées d'un GCS nasal. On suppose également que les GCS nasaux protègent contre le développement de RM secondaire à l'oxymétazoline.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins de 18 ans et plus
  2. Au moins un an d'antécédents de rhinite allergique ou non allergique perannuelle
  3. Les sujets recevant une immunothérapie allergénique doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude et conserver cette posologie pendant l'étude.
  4. Les sujets doivent recevoir les doses maximales de l'un des GCS nasaux suivants pendant au moins un mois : béclométhasone, flunisolide, fluticasone, mométasone ou triamcinolone.
  5. Score de congestion nasale de 2 ou plus lors de la visite de dépistage (Jour -7)
  6. Score moyen de congestion nasale de 1,5 ou plus lors de la visite de référence (jour 1). Le score moyen de congestion nasale est calculé sur les trois derniers jours avant la consultation de référence et le matin de la visite de référence (c'est-à-dire un total de sept scores)
  7. Volonté de participer comme indiqué par le consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'hypersensibilité à l'oxymétazoline ou à la mométasone
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui ne pratiquent pas une forme de contraception médicalement acceptable
  4. Autres maladies nasales susceptibles d'affecter le dépôt d'oxymétazoline telles que la sinusite, les polypes nasaux ou les malformations structurelles nasales
  5. Aucune infection des voies respiratoires au cours des 14 derniers jours
  6. Infections nécessitant des antibiotiques au cours des 14 derniers jours
  7. Pas d'oxymétazoline ou d'autres vaporisateurs nasaux au cours des 14 derniers jours
  8. Aucune maladie cardiovasculaire, hypertension non contrôlée ou hypertension nécessitant plus de deux médicaments pour être contrôlée, ou arythmies
  9. Les sujets ne peuvent pas être sous bêta-bloquants ou alpha-bloquants
  10. Pas de diabète sucré
  11. Pas de présence ou d'antécédents d'herpès simplex oculaire, de cataracte ou de glaucome
  12. Sujets actuellement alcooliques ou toxicomanes
  13. Incapacité à coopérer, à se conformer aux procédures de l'étude ou à communiquer avec l'investigateur au besoin pour mener à bien l'étude
  14. Pas d'hypertrophie bénigne de la prostate
  15. Une histoire de psychose
  16. Patients avec une hospitalisation prévue pendant l'étude
  17. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des cinq dernières années
  18. Une infirmité, un handicap ou une situation géographique qui semble susceptible d'empêcher la fréquentation régulière des visites de patients
  19. Aucune utilisation des médicaments ou thérapies suivants dans la période spécifiée ci-dessous avant le Jour -7 :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Chlorhydrate d'oxymétazoline
Chlorhydrate d'oxymétazoline DEUX SPRAYS BID
Autres noms:
  • AFRIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité par des scores de symptômes de l'ajout d'oxymétazoline au GCS nasal chez des sujets présentant une congestion résistante malgré .
Délai: 9 SEMAINES
9 SEMAINES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le besoin d'un médicament de secours en cas de congestion persistante ou qui s'aggrave.
Délai: 9 SEMAINES
9 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rhinite chronique

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