- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00584662
Chlorhydrate d'oxymétazoline en association avec un glucocorticostéroïde nasal pour la rhinite allergique et non allergique perannuelle chez les sujets présentant une congestion nasale persistante
Les glucocorticostéroïdes nasaux (GCS) sont considérés comme un traitement de première intention pour la rhinite allergique et non allergique.1-3 La congestion nasale peut persister malgré un traitement maximal par GCS intranasal. Aucun autre médicament n'est supérieur au GCS intranasal pour soulager la congestion nasale. Par exemple, les antihistaminiques ne sont pas efficaces pour soulager la congestion.1 Les décongestionnants oraux sont quelque peu bénéfiques pour soulager la congestion nasale, mais peuvent élever la tension artérielle, provoquer de l'agitation et provoquer une rétention urinaire. L'oxymétazoline, cependant, est un décongestionnant puissant et son ajout à un GCS nasal devrait ajouter un avantage décongestionnant considérable. Il peut également être bénéfique chez les patients souffrant de congestion nocturne persistante malgré des doses maximales de GCS nasal.
L'oxymétazoline est actuellement recommandée pour une utilisation de trois jours en raison du risque proposé de rhinite médicamenteuse4, qui est une congestion nasale accrue causée par l'utilisation prolongée de vaporisateurs décongestionnants nasaux.5-8 Le terme RM a été inventé au début du XXe siècle après que plusieurs rapports de cas aient décrit des patients développant une congestion rebond après avoir utilisé des décongestionnants intranasaux de première génération tels que le chlorhydrate de privine et l'éphédrine pendant des périodes prolongées6,7. L'histopathologie et le mécanisme de la RM ont été basés sur des modèles animaux qui peuvent ne pas être pertinents pour les humains.9-13 Des études utilisant l'oxymétazoline, un décongestionnant intranasal plus récent, chez des personnes sans rhinite ont montré des preuves contradictoires du développement de la RM.14-16 Par exemple, des individus normaux sans rhinite utilisant de l'oxymétazoline trois fois par jour pendant quatre semaines n'ont pas développé de RM.17 De plus, on ignore la fréquence d'administration et la posologie d'oxymétazoline nécessaires pour induire une RM ou si la RM n'est qu'un retour à la ligne de base d'un patient. congestion nasale telle qu'elle était présente avant le début de l'oxymétazoline. On ne sait pas non plus si la RM est plus probable ou ne survient qu'avec des vasoconstricteurs plus anciens tels que le chlorhydrate de privine et l'éphédrine plutôt qu'avec l'oxymétazoline.
Le GCS nasal réduit la quantité de congestion rebond chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle qui auraient développé une RM.18 Le GCS nasal diminue l'œdème de la muqueuse nasale, le recrutement de neutrophiles et de cellules mononucléaires, la production de cytokines et les médiateurs nasaux de phase tardive.19-21 Ils peuvent offrir un avantage protecteur contre le risque de développer une MR. L'oxymétazoline peut également diminuer l'hypertrophie du cornet inférieur permettant ainsi une meilleure adsorption du GCS nasal.
Hypothèse
L'ajout d'oxymétazoline à un GCS nasal pendant quatorze jours diminuera le degré de congestion chez les sujets atteints de rhinite allergique ou non allergique avec congestion persistante malgré les posologies maximales recommandées d'un GCS nasal. On suppose également que les GCS nasaux protègent contre le développement de RM secondaire à l'oxymétazoline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins de 18 ans et plus
- Au moins un an d'antécédents de rhinite allergique ou non allergique perannuelle
- Les sujets recevant une immunothérapie allergénique doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude et conserver cette posologie pendant l'étude.
- Les sujets doivent recevoir les doses maximales de l'un des GCS nasaux suivants pendant au moins un mois : béclométhasone, flunisolide, fluticasone, mométasone ou triamcinolone.
- Score de congestion nasale de 2 ou plus lors de la visite de dépistage (Jour -7)
- Score moyen de congestion nasale de 1,5 ou plus lors de la visite de référence (jour 1). Le score moyen de congestion nasale est calculé sur les trois derniers jours avant la consultation de référence et le matin de la visite de référence (c'est-à-dire un total de sept scores)
- Volonté de participer comme indiqué par le consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence d'hypersensibilité à l'oxymétazoline ou à la mométasone
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui ne pratiquent pas une forme de contraception médicalement acceptable
- Autres maladies nasales susceptibles d'affecter le dépôt d'oxymétazoline telles que la sinusite, les polypes nasaux ou les malformations structurelles nasales
- Aucune infection des voies respiratoires au cours des 14 derniers jours
- Infections nécessitant des antibiotiques au cours des 14 derniers jours
- Pas d'oxymétazoline ou d'autres vaporisateurs nasaux au cours des 14 derniers jours
- Aucune maladie cardiovasculaire, hypertension non contrôlée ou hypertension nécessitant plus de deux médicaments pour être contrôlée, ou arythmies
- Les sujets ne peuvent pas être sous bêta-bloquants ou alpha-bloquants
- Pas de diabète sucré
- Pas de présence ou d'antécédents d'herpès simplex oculaire, de cataracte ou de glaucome
- Sujets actuellement alcooliques ou toxicomanes
- Incapacité à coopérer, à se conformer aux procédures de l'étude ou à communiquer avec l'investigateur au besoin pour mener à bien l'étude
- Pas d'hypertrophie bénigne de la prostate
- Une histoire de psychose
- Patients avec une hospitalisation prévue pendant l'étude
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des cinq dernières années
- Une infirmité, un handicap ou une situation géographique qui semble susceptible d'empêcher la fréquentation régulière des visites de patients
- Aucune utilisation des médicaments ou thérapies suivants dans la période spécifiée ci-dessous avant le Jour -7 :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Chlorhydrate d'oxymétazoline
|
Chlorhydrate d'oxymétazoline DEUX SPRAYS BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'efficacité par des scores de symptômes de l'ajout d'oxymétazoline au GCS nasal chez des sujets présentant une congestion résistante malgré .
Délai: 9 SEMAINES
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9 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le besoin d'un médicament de secours en cas de congestion persistante ou qui s'aggrave.
Délai: 9 SEMAINES
|
9 SEMAINES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies des voies respiratoires
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- Agents du système respiratoire
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- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
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- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- AFRIN STUDY
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