非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における CAT-8015 の第 I 相、多施設、用量漸増研究

包含基準:

被験者は、研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

• -B細胞非ホジキンリンパ腫の確定診断
• 測定可能な疾患
• 以下の基準による CD22 陽性の悪性腫瘍の証拠、FACS 分析による疾患部位の悪性細胞の > 30% CD22+、または疾患部位の悪性細胞の > 15% は、免疫組織化学による抗 CD22 と反応する必要があります
• 疾患の特徴: CD22+ B細胞非ホジキンリンパ腫の無痛性サブタイプの患者 (マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、ワルデンストロムマクログロブリン血症を含むがこれらに限定されない) は、ステージ III-IV の場合に適格です。 ステージIII～IVの場合。 -患者は、以前の標準的な化学療法および/または生物学的療法（例： リツキサン）。 進行性マントル細胞リンパ腫の患者は、以前の標準治療レジメンの 1 つに失敗した場合に適格となる可能性があります。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• -適格基準を満たし、無病生存期間が5年未満の他の癌患者は、ケースバイケースで考慮されます
• -主任研究者によって評価された6か月未満の平均余命
• -インフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります
• 18歳以上である必要があります
• -女性および男性の患者は、研究中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

• 同種骨髄移植の歴史
• -記録された進行中の中枢神経系の悪性疾患への関与（CNS関与の病歴は除外基準ではありません）
• 妊娠中または授乳中の女性
• HIV 陽性の血清学 (重度の感染のリスクの増加と、CAT-8015 と抗レトロウイルス薬との未知の相互作用による)
• B型肝炎表面抗原陽性
• -制御されていない、症候性、併発性疾患を含むがこれらに限定されない：全身性抗生物質を必要とする感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況
• ELISAで測定して有意なレベルのCAT-8015に対する抗体、または競合ELISAで測定してCD22へのCAT-8015の結合を中和する抗体のいずれかが血漿に含まれている患者。

肝機能 血清トランスアミナーゼ (ALT または AST) またはビリルビン:

• ビリルビンがギルバート病によるものでない限り、グレード2以上

腎機能:

• -Cockroft-Gault式で推定される血清クレアチニンクリアランス≤60mL /分

血液機能:

• ANC < 1000/cmm、または血小板数 <50,000/cmm、これらの血球減少が研究者によって基礎疾患によるものであると判断されない場合 (すなわち、 抗腫瘍療法で回復する可能性があります）。
• -骨髄研究の結果に基づいて、グレード3以上の汎血球減少症、またはエリスロポエチン依存症が原因である場合、患者は除外されません。
• -抗凝固療法による場合を除き、グレード3以上のベースライン凝固障害。

肺機能:

• 予測強制呼気量（FEV1）の 50% 未満、または一酸化炭素の予測拡散容量（DLCO）の 50% 未満の患者。ヘモグロビン濃度と肺胞容積で補正。 注: 肺疾患の既往歴がない患者は、PFT を受ける必要はありません。 FEV1 は、気管支拡張薬治療後に評価されます。

最近の前治療：

• -細胞毒性化学療法、コルチコステロイド（安定した用量のプレドニゾンを除く）、全身電子線放射線療法、ホルモン、生物学的またはその他の標準または悪性腫瘍の治験に参加する前の3週間の治療
• -モノクローナル抗体療法の前1か月以内（つまり、 リツキシマブ）
• 放射線療法を受けている、または受けていた患者 研究に参加する前に3週間未満 治療された骨髄の量が10％未満であり、患者が放射線ポートの外側に測定可能な疾患を持っている場合、除外されません
• -以前のシュードモナス-外毒素免疫毒素（PE）投与の履歴。