비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 CAT-8015의 I상, 다기관, 용량 증량 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• B세포 비호지킨 림프종 진단 확정
• 측정 가능한 질병
• 다음 기준에 의한 CD22 양성 악성 종양의 증거, FACS 분석에 의한 질병 부위 CD22+의 > 30% 또는 질병 부위의 > 15%의 악성 세포가 면역조직화학에 의해 항-CD22와 반응해야 함
• 질병 특성: 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종 및 발덴스트룀 마크로글로불린혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 CD22+ B 세포 비호지킨 림프종의 나태한 하위 유형을 가진 환자는 III-IV기인 경우 자격이 있습니다. III-IV기인 경우. 환자는 이전의 표준 화학 요법 및/또는 생물학적 요법(예: 리툭산). 진행성 맨틀 세포 림프종 환자는 이전의 표준 치료 요법 중 하나에 실패한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 적격 기준을 충족하고 무병 생존 기간이 5년 미만인 다른 암 환자는 사례별로 고려됩니다.
• 주임 연구원이 평가한 기대 수명이 6개월 미만
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 여성 및 남성 환자는 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 동종 골수 이식의 역사
• 악성 질환에 대한 문서화되고 진행 중인 중추신경계 침범(CNS 침범 이력은 배제 기준이 아님)
• 임신 또는 수유 중인 여성
• HIV 양성 혈청 검사(심각한 감염 위험 증가 및 CAT-8015와 항레트로바이러스 약물의 알려지지 않은 상호 작용으로 인해)
• B형 간염 표면 항원 양성
• 전신 항생제를 필요로 하는 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상이 있는 병발성 질병
• 혈장에 ELISA로 측정했을 때 상당한 수준의 CAT-8015에 대한 항체 또는 경쟁 ELISA로 측정했을 때 CD22에 대한 CAT-8015의 결합을 중화시키는 항체가 포함된 환자.

간 기능 혈청 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) 또는 빌리루빈:

• ≥ 2등급, 빌리루빈이 길버트병으로 인한 것이 아닌 경우

신장 기능:

• Cockroft-Gault 공식으로 추정한 혈청 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min

혈액학적 기능:

• ANC < 1000/cmm 또는 혈소판 수 < 50,000/cmm, 이러한 혈구감소증이 기저 질환(즉, 잠재적으로 항신생물 요법으로 가역적).
• 환자는 골수 연구 결과에 따라 질병으로 인한 경우 범혈구감소증 ≥ 3등급 또는 에리스로포이에틴 의존성으로 인해 제외되지 않습니다.
• 항응고제 요법으로 인한 경우가 아니면 3등급 이상의 기준선 응고병증.

폐 기능:

• 예상 강제 호기량(FEV1)의 < 50% 또는 예측된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 < 50%인 환자, 헤모글로빈 농도 및 폐포 부피에 대해 보정됨. 참고: 이전에 폐 질환 병력이 없는 환자는 PFT가 필요하지 않습니다. FEV1은 기관지 확장제 치료 후 평가됩니다.

최근 이전 치료:

• 세포독성 화학요법, 코르티코스테로이드(안정된 용량의 프레드니손 제외), 전신 전자빔 방사선 요법, 호르몬, 생물학적 또는 기타 표준 또는 시험 시작 전 3주 동안의 악성 종양에 대한 조사적 요법
• 단클론 항체 요법 전 1개월 이하(즉, 리툭시맙)
• 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자는 치료된 골수의 부피가 10% 미만이고 환자가 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 제외되지 않습니다.
• 이전 슈도모나스-외독소 면역독소(PE) 투여 이력.