ボランティアの涙と唾液中の HSV DNA の脱落に関する経口バルトレックスまたはバルトレックスとアスピリンの 30 日間試験
2007年12月21日 更新者：National Eye Institute (NEI)
眼ヘルペス性疾患の臨床徴候のないボランティアの涙と唾液中の単純ヘルペスウイルスDNAの脱落に対する経口バラシクロビルまたは経口バラシクロビルとアスピリンの効果を決定するための30日間のダブルマスク研究
この研究の目的は、経口バルトレックス単独またはアスピリンとの併用が、眼ヘルペス感染の証拠のないボランティアの涙と唾液中の単純ヘルペスウイルスDNAの脱落を減少させるかどうかを判断することです.
ウイルスが涙や唾液に分泌されると、免疫システムが低下した場合、将来ウイルスに感染しやすくなる可能性があります。
この研究では、ウイルスDNAの脱落と血清中のヘルペスウイルス抗体との間に相関関係があるかどうかを判断し、被験者が血液細胞に特殊な形の遺伝子の保因者であるかどうかを判断しようとします。ヘルペス、アルツハイマー病、心臓病に対する感受性の増加。
調査の概要
詳細な説明
発表された研究では、経口アシクロビルによる治療が眼ヘルペス性角膜炎の臨床的再発を約 40 ～ 50 % 減少させ、アシクロビルのより溶解性の高いプロドラッグであるバラシクロビルによる治療により、性器ヘルペスの感染リスクが減少したことが示されています 9、10、11。
この研究では、HSV-2.9 の感染リスクを低減するのに有効であることが示されたバラシクロビルの用量を使用します。
1 日 3 回 325 mg のアスピリンの用量は、マウスや他の実験動物での経験に基づいて選択されました。
この用量で効果があり、忍容性が良好である場合、将来の研究では、より低い用量を使用して、それらも効果的であるかどうかを判断しようとします.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- LSU Eye Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Children's Hospital
-
主任研究者：
- Herbert E Kaufman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別どちらか
- あらゆる人種
- 21歳以上
除外基準:
- -アクティブな眼ヘルペス病変がある
- -過去30日間に眼ヘルペス病変があった
- 全身または経口抗ウイルス薬の服用
- 過去30日間に抗ウイルス薬を服用した
- アスピリンまたはNSAIDの服用
- 目が乾く
- アシクロビルまたはバラシクロビルに対して過敏症がある
- アスピリンの使用に対して禁忌の過敏症がある
- 出血性疾患がある
- 胃腸潰瘍がある
- 腎臓障害がある
- 妊娠中または授乳中
- 過去30日間に臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
プラセボ、1 日 6 カプセルを 30 日間
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ラクトース プラセボ カプセル、1 日 6 錠、30 日間
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実験的：2
500 mg バルトレックス 1 日 1 カプセル + 1 日 5 カプセルのプラセボを 30 日間
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500 mg カプセル、1 日 1 回、30 日間
他の名前：
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実験的：3
バルトレックス 500 mg カプセル 1 日 1 回、アセチルサリチル酸 (アスピリン) 325 mg カプセル 1 日 3 回、プラセボ カプセル 1 日 2 回を 30 日間
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500 mg バラシクロビル カプセル、1 日 1 回、30 日間 325 mg アセチル サリチル酸 (アスピリン) カプセル、1 日 3 回、30 日間 プラセボ カプセル、1 日 2 回、30 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性検出閾値を超える DNA 脱落の停止
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Herbert E Kaufman, MD、LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease. Herpetic Eye Disease Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):300-6. doi: 10.1056/NEJM199807303390503.
- Kaufman HE, Azcuy AM, Varnell ED, Sloop GD, Thompson HW, Hill JM. HSV-1 DNA in tears and saliva of normal adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):241-7. doi: 10.1167/iovs.04-0614.
- Lindgren KM, Douglas RG Jr, Couch RB. Significance of Herpesvirus hominis in respiratory secretions of man. N Engl J Med. 1968 Mar 7;278(10):517-23. doi: 10.1056/NEJM196803072781001. No abstract available.
- Douglas RG Jr, Couch RB. A prospective study of chronic herpes simplex virus infection and recurrent herpes labialis in humans. J Immunol. 1970 Feb;104(2):289-95. No abstract available.
- Scott DA, Coulter WA, Biagioni PA, O'Neill HO, Lamey PJ. Detection of herpes simplex virus type 1 shedding in the oral cavity by polymerase chain reaction and enzyme-linked immunosorbent assay at the prodromal stage of recrudescent herpes labialis. J Oral Pathol Med. 1997 Aug;26(7):305-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1997.tb00220.x.
- Hobson A, Wald A, Wright N, Corey L. Evaluation of a quantitative competitive PCR assay for measuring herpes simplex virus DNA content in genital tract secretions. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):548-52. doi: 10.1128/jcm.35.3.548-552.1997.
- Ryncarz AJ, Goddard J, Wald A, Huang ML, Roizman B, Corey L. Development of a high-throughput quantitative assay for detecting herpes simplex virus DNA in clinical samples. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1941-7. doi: 10.1128/JCM.37.6.1941-1947.1999.
- Kessler HH, Muhlbauer G, Rinner B, Stelzl E, Berger A, Dorr HW, Santner B, Marth E, Rabenau H. Detection of Herpes simplex virus DNA by real-time PCR. J Clin Microbiol. 2000 Jul;38(7):2638-42. doi: 10.1128/JCM.38.7.2638-2642.2000.
- Corey L, Wald A, Patel R, Sacks SL, Tyring SK, Warren T, Douglas JM Jr, Paavonen J, Morrow RA, Beutner KR, Stratchounsky LS, Mertz G, Keene ON, Watson HA, Tait D, Vargas-Cortes M; Valacyclovir HSV Transmission Study Group. Once-daily valacyclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa035144.
- Crumpacker CS. Use of antiviral drugs to prevent herpesvirus transmission. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):67-8. doi: 10.1056/NEJMe038189. No abstract available.
- Gebhardt BM, Varnell ED, Kaufman HE. Acetylsalicylic acid reduces viral shedding induced by thermal stress. Curr Eye Res. 2004 Aug-Sep;29(2-3):119-25. doi: 10.1080/02713680490504588.
- Anon. New indications. Valtrex. FDA Drug Approvals 38:572-573, 2003.
- Sheskin DJ. Handbook of Parametric and Nonparametric tatistical Procedures. 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, FL pp. 982,2000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (予想される)
2008年7月1日
研究の完了 (予想される)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月21日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。