Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

30-dniowa próba doustnego preparatu Valtrex lub Valtrex Plus Aspiryna na wydalanie DNA HSV we łzach i ślinie ochotników

21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

30-dniowe podwójnie maskowane badanie mające na celu określenie wpływu doustnego walacyklowiru lub doustnego walacyklowiru z aspiryną na wydalanie DNA wirusa opryszczki pospolitej w łzach i ślinie ochotników bez klinicznych objawów opryszczki oka

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny Valtrex sam lub w połączeniu z aspiryną zmniejszy wydalanie DNA wirusa opryszczki pospolitej w łzach i ślinie ochotników bez dowodów zakażenia opryszczką oka. Wydzielanie wirusa do łez i śliny może sprawić, że ludzie będą bardziej podatni na infekcje wirusowe w przyszłości, jeśli ich układ odpornościowy ulegnie osłabieniu. Badanie ma również na celu ustalenie, czy istnieje korelacja między wydalaniem wirusowego DNA i przeciwciał wirusa opryszczki w surowicy oraz ustalenie, czy badani są nosicielami specjalnej formy genu w komórkach krwi, której obecność może sugerować możliwość zwiększonej podatności na opryszczkę oraz chorobę Alzheimera i choroby serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowane badania wykazały, że leczenie doustnym acyklowirem zmniejsza kliniczne nawroty opryszczkowego zapalenia rogówki oka o około 40-50%8, a leczenie walacyklowirem, lepiej rozpuszczalnym prolekiem acyklowiru, zmniejsza ryzyko przeniesienia opryszczki narządów płciowych9,10,11. W tym badaniu użyjemy dawki walacyklowiru, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu ryzyka przeniesienia HSV-2.9 Dawkę 325 mg aspiryny trzy razy dziennie wybraliśmy na podstawie naszych doświadczeń z myszami i innymi zwierzętami laboratoryjnymi12. Jeśli jest skuteczny i dobrze tolerowany w tej dawce, w przyszłych badaniach spróbujemy zastosować mniejsze dawki i ustalimy, czy one również mogą być skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSU Eye Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Herbert E Kaufman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • albo płeć
  • dowolna rasa
  • powyżej 21 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • mają aktywną opryszczkę oka
  • miał opryszczkę oczną w ciągu ostatnich 30 dni
  • przyjmowanie ogólnoustrojowych lub doustnych leków przeciwwirusowych
  • przyjmowało leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • przyjmowanie aspiryny lub NLPZ
  • mieć suche oczy
  • mają nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir
  • mają nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny
  • mieć skazę krwotoczną
  • ma wrzód przewodu pokarmowego
  • ma zaburzenia czynności nerek
  • są w ciąży lub karmią piersią
  • brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
placebo, 6 kapsułek dziennie przez 30 dni
Lek: placebo
kapsułka placebo z laktozą, sześć dziennie przez 30 dni
Eksperymentalny: 2
500 mg Valtrex jedna kapsułka dziennie plus 5 kapsułek placebo dziennie przez 30 dni
Lek: chlorowodorek walacyklowiru
Kapsułka 500 mg, jedna dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Valtrex
Eksperymentalny: 3
Kapsułka Valtrex 500 mg jedna kapsułka dziennie Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) Kapsułka 325 mg trzy kapsułki dziennie plus 2 kapsułki placebo dziennie przez 30 dni
Lek: walacyklowir plus aspiryna
Kapsułka 500 mg walacyklowiru, jedna kapsułka dziennie przez 30 dni Kapsułka 325 mg kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), trzy kapsułki dziennie przez 30 dni Kapsułka placebo, dwie kapsułki dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie wydalania DNA powyżej pozytywnego progu wykrywalności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6475
  • EY002672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj