Prueba de 30 días de Valtrex oral o Valtrex más aspirina sobre la eliminación del ADN del HSV en lágrimas y saliva de voluntarios
21 de diciembre de 2007 actualizado por: National Eye Institute (NEI)
Un estudio doble ciego de 30 días para determinar el efecto de valaciclovir oral o valaciclovir oral más aspirina en la eliminación del ADN del virus del herpes simple en las lágrimas y la saliva de voluntarios sin signos clínicos de enfermedad herpética ocular
El propósito de este estudio es determinar si Valtrex oral solo o en combinación con aspirina reducirá la eliminación del ADN del virus del herpes simple en las lágrimas y la saliva de voluntarios sin evidencia de infección ocular por herpes.
La secreción de virus en las lágrimas y la saliva podría hacer que las personas sean más susceptibles a la infección por virus en el futuro si su sistema inmunológico se vuelve deficiente.
El estudio también intentará determinar si existe una correlación entre la eliminación de ADN viral y los anticuerpos del virus del herpes en el suero y determinar si los sujetos son portadores de una forma especial de un gen en sus células sanguíneas, cuya presencia puede sugerir la posibilidad de una mayor susceptibilidad al herpes y a la enfermedad de Alzheimer y enfermedades del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios publicados han demostrado que el tratamiento con aciclovir oral redujo las recurrencias clínicas de la queratitis herpética ocular en aproximadamente un 40-50 %8, y el tratamiento con valaciclovir, un profármaco más soluble del aciclovir, redujo el riesgo de transmisión del herpes genital9, 10, 11.
Para este estudio, utilizaremos la dosis de valaciclovir que demostró ser eficaz para reducir el riesgo de transmisión del VHS-2.9
La dosis de aspirina de 325 mg tres veces al día se eligió en base a nuestra experiencia con ratones y otros animales de laboratorio12.
Si es efectivo y bien tolerado a esta dosis, en futuros estudios intentaremos usar dosis más bajas y determinar si también pueden ser efectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- LSU Eye Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Reclutamiento
- Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Herbert E Kaufman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier sexo
- cualquier carrera
- mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- tiene lesión herpética ocular activa
- tenido lesión herpética ocular en los últimos 30 días
- tomar medicamentos antivirales sistémicos u orales
- ha tomado medicamentos antivirales en los últimos 30 días
- tomar aspirina o AINE
- tener los ojos secos
- tiene hipersensibilidad al aciclovir o al valaciclovir
- tiene hipersensibilidad o contraindicación para el uso de aspirina
- tener un trastorno hemorrágico
- tiene úlcera GI
- tener insuficiencia renal
- estas embarazada o amamantando
- han participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
placebo, 6 cápsulas al día durante 30 días
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cápsula de placebo de lactosa, seis por día durante 30 días
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Experimental: 2
500 mg de Valtrex una cápsula al día más 5 cápsulas de placebo al día durante 30 días
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Cápsula de 500 mg, una al día durante 30 días
Otros nombres:
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Experimental: 3
Cápsula de Valtrex de 500 mg una al día, cápsulas de ácido acetilsalicílico (aspirina) de 325 mg tres al día, más 2 cápsulas de placebo al día durante 30 días
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Cápsula de valaciclovir de 500 mg, una al día durante 30 días Cápsula de ácido acetilsalicílico (aspirina) de 325 mg, tres al día durante 30 días Cápsula de placebo, dos al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cese del desprendimiento de ADN por encima del umbral de detección positivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease. Herpetic Eye Disease Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):300-6. doi: 10.1056/NEJM199807303390503.
- Kaufman HE, Azcuy AM, Varnell ED, Sloop GD, Thompson HW, Hill JM. HSV-1 DNA in tears and saliva of normal adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):241-7. doi: 10.1167/iovs.04-0614.
- Lindgren KM, Douglas RG Jr, Couch RB. Significance of Herpesvirus hominis in respiratory secretions of man. N Engl J Med. 1968 Mar 7;278(10):517-23. doi: 10.1056/NEJM196803072781001. No abstract available.
- Douglas RG Jr, Couch RB. A prospective study of chronic herpes simplex virus infection and recurrent herpes labialis in humans. J Immunol. 1970 Feb;104(2):289-95. No abstract available.
- Scott DA, Coulter WA, Biagioni PA, O'Neill HO, Lamey PJ. Detection of herpes simplex virus type 1 shedding in the oral cavity by polymerase chain reaction and enzyme-linked immunosorbent assay at the prodromal stage of recrudescent herpes labialis. J Oral Pathol Med. 1997 Aug;26(7):305-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1997.tb00220.x.
- Hobson A, Wald A, Wright N, Corey L. Evaluation of a quantitative competitive PCR assay for measuring herpes simplex virus DNA content in genital tract secretions. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):548-52. doi: 10.1128/jcm.35.3.548-552.1997.
- Ryncarz AJ, Goddard J, Wald A, Huang ML, Roizman B, Corey L. Development of a high-throughput quantitative assay for detecting herpes simplex virus DNA in clinical samples. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1941-7. doi: 10.1128/JCM.37.6.1941-1947.1999.
- Kessler HH, Muhlbauer G, Rinner B, Stelzl E, Berger A, Dorr HW, Santner B, Marth E, Rabenau H. Detection of Herpes simplex virus DNA by real-time PCR. J Clin Microbiol. 2000 Jul;38(7):2638-42. doi: 10.1128/JCM.38.7.2638-2642.2000.
- Corey L, Wald A, Patel R, Sacks SL, Tyring SK, Warren T, Douglas JM Jr, Paavonen J, Morrow RA, Beutner KR, Stratchounsky LS, Mertz G, Keene ON, Watson HA, Tait D, Vargas-Cortes M; Valacyclovir HSV Transmission Study Group. Once-daily valacyclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa035144.
- Crumpacker CS. Use of antiviral drugs to prevent herpesvirus transmission. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):67-8. doi: 10.1056/NEJMe038189. No abstract available.
- Gebhardt BM, Varnell ED, Kaufman HE. Acetylsalicylic acid reduces viral shedding induced by thermal stress. Curr Eye Res. 2004 Aug-Sep;29(2-3):119-25. doi: 10.1080/02713680490504588.
- Anon. New indications. Valtrex. FDA Drug Approvals 38:572-573, 2003.
- Sheskin DJ. Handbook of Parametric and Nonparametric tatistical Procedures. 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, FL pp. 982,2000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 6475
- EY002672
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