Suun kautta otettavan Valtrexin tai Valtrex Plus Aspirinin 30 päivän kokeilu HSV DNA:n irtoamisesta vapaaehtoisten kyynelissä ja syljessä
perjantai 21. joulukuuta 2007 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)
30 päivän kaksoisnaamiotutkimus suun kautta otettavan valasykloviirin tai oraalisen Valacyclovir Plus -aspiriinin vaikutuksen määrittämiseksi Herpes simplex -viruksen DNA:n erittymiseen vapaaehtoisten kyynelissä ja syljessä, joilla ei ole kliinisiä merkkejä silmäherpeettisestä sairaudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö oraalinen Valtrex yksinään tai yhdessä aspiriinin kanssa herpes simplex -viruksen DNA:n erittymistä vapaaehtoisten, joilla ei ole merkkejä silmäherpesinfektiosta, kyynelistä ja syljestä.
Viruksen erittyminen kyyneliin ja sylkeen saattaa tehdä ihmisistä alttiimpia virustartunnalle tulevaisuudessa, jos heidän immuunijärjestelmänsä tulee puutteelliseksi.
Tutkimuksessa yritetään myös selvittää, onko viruksen DNA:n erittymisen ja herpesviruksen vasta-aineiden välillä korrelaatiota seerumissa, ja selvittää, kantavatko koehenkilöt verisoluissaan erityistä geenimuotoa, jonka esiintyminen saattaa viitata mahdollisuuteen. lisääntynyt herkkyys herpekselle ja Alzheimerin taudille ja sydänsairauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito suun kautta otettavalla asykloviirilla vähensi silmäherpeettisen keratiitin kliinisiä uusiutumisia noin 40–50 %8, ja hoito valasykloviirilla, joka on asykloviirin liukenevampi aihiolääke, vähensi genitaaliherpeksen leviämisriskiä9, 10, 11.
Tässä tutkimuksessa käytämme valasykloviiriannosta, joka on osoitettu tehokkaaksi vähentämään HSV-2.9-tartunnan riskiä
Annos 325 mg aspiriinia kolme kertaa päivässä valittiin hiiristä ja muista koe-eläimistä saatujen kokemusten perusteella12.
Jos se on tehokas ja hyvin siedetty tällä annoksella, yritämme tulevissa tutkimuksissa käyttää pienempiä annoksia ja selvittää, voivatko ne olla tehokkaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- LSU Eye Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Herbert E Kaufman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kumpaakaan sukupuolta
- mikä tahansa rotu
- yli 21-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen silmäherpeettinen vaurio
- hänellä oli silmäherpeettinen vaurio viimeisten 30 päivän aikana
- systeemisten tai oraalisten viruslääkkeiden ottaminen
- ovat käyttäneet viruslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen
- on kuivat silmät
- sinulla on yliherkkyys asykloviirille tai valasykloviirille
- ovat yliherkkiä aspiriinin käytölle
- sinulla on verenvuotohäiriö
- on GI-haava
- on munuaisten vajaatoimintaa
- ovat raskaana tai imettävät
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
lumelääke, 6 kapselia päivässä 30 päivän ajan
|
laktoosi lumelääkekapseli, kuusi päivässä 30 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2
500 mg Valtrex yksi kapseli päivässä plus 5 kapselia lumelääkettä päivässä 30 päivän ajan
|
500 mg kapseli, yksi päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
500 mg Valtrex-kapseli yksi päivässä, asetyylisalisyylihappo (aspiriini) 325 mg kapselit kolme päivässä, plus 2 plasebokapselia päivässä 30 päivän ajan
|
500 mg valasykloviirikapseli, yksi päivässä 30 päivän ajan 325 mg asetyylisalisyylihappokapseli (aspiriini), kolme päivässä 30 päivän ajan lumekapseli, kaksi päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DNA:n irtoamisen lopettaminen positiivisen havaitsemisrajan yläpuolella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease. Herpetic Eye Disease Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):300-6. doi: 10.1056/NEJM199807303390503.
- Kaufman HE, Azcuy AM, Varnell ED, Sloop GD, Thompson HW, Hill JM. HSV-1 DNA in tears and saliva of normal adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):241-7. doi: 10.1167/iovs.04-0614.
- Lindgren KM, Douglas RG Jr, Couch RB. Significance of Herpesvirus hominis in respiratory secretions of man. N Engl J Med. 1968 Mar 7;278(10):517-23. doi: 10.1056/NEJM196803072781001. No abstract available.
- Douglas RG Jr, Couch RB. A prospective study of chronic herpes simplex virus infection and recurrent herpes labialis in humans. J Immunol. 1970 Feb;104(2):289-95. No abstract available.
- Scott DA, Coulter WA, Biagioni PA, O'Neill HO, Lamey PJ. Detection of herpes simplex virus type 1 shedding in the oral cavity by polymerase chain reaction and enzyme-linked immunosorbent assay at the prodromal stage of recrudescent herpes labialis. J Oral Pathol Med. 1997 Aug;26(7):305-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1997.tb00220.x.
- Hobson A, Wald A, Wright N, Corey L. Evaluation of a quantitative competitive PCR assay for measuring herpes simplex virus DNA content in genital tract secretions. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):548-52. doi: 10.1128/jcm.35.3.548-552.1997.
- Ryncarz AJ, Goddard J, Wald A, Huang ML, Roizman B, Corey L. Development of a high-throughput quantitative assay for detecting herpes simplex virus DNA in clinical samples. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1941-7. doi: 10.1128/JCM.37.6.1941-1947.1999.
- Kessler HH, Muhlbauer G, Rinner B, Stelzl E, Berger A, Dorr HW, Santner B, Marth E, Rabenau H. Detection of Herpes simplex virus DNA by real-time PCR. J Clin Microbiol. 2000 Jul;38(7):2638-42. doi: 10.1128/JCM.38.7.2638-2642.2000.
- Corey L, Wald A, Patel R, Sacks SL, Tyring SK, Warren T, Douglas JM Jr, Paavonen J, Morrow RA, Beutner KR, Stratchounsky LS, Mertz G, Keene ON, Watson HA, Tait D, Vargas-Cortes M; Valacyclovir HSV Transmission Study Group. Once-daily valacyclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa035144.
- Crumpacker CS. Use of antiviral drugs to prevent herpesvirus transmission. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):67-8. doi: 10.1056/NEJMe038189. No abstract available.
- Gebhardt BM, Varnell ED, Kaufman HE. Acetylsalicylic acid reduces viral shedding induced by thermal stress. Curr Eye Res. 2004 Aug-Sep;29(2-3):119-25. doi: 10.1080/02713680490504588.
- Anon. New indications. Valtrex. FDA Drug Approvals 38:572-573, 2003.
- Sheskin DJ. Handbook of Parametric and Nonparametric tatistical Procedures. 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, FL pp. 982,2000.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Huuliherpes
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6475
- EY002672
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .