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Prova di 30 giorni di Valtrex orale o Valtrex Plus Aspirin sullo spargimento di DNA dell'HSV nelle lacrime e nella saliva dei volontari

21 dicembre 2007 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Uno studio in doppio cieco di 30 giorni per determinare l'effetto del Valaciclovir orale o del Valaciclovir orale più aspirina sulla diffusione del DNA del virus dell'herpes simplex nelle lacrime e nella saliva dei volontari senza segni clinici di malattia erpetica oculare

Lo scopo di questo studio è determinare se Valtrex orale da solo o in combinazione con l'aspirina ridurrà la diffusione del DNA del virus dell'herpes simplex nelle lacrime e nella saliva di volontari senza evidenza di infezione da herpes oculare. La secrezione del virus nelle lacrime e nella saliva potrebbe rendere le persone più suscettibili alle infezioni da virus in futuro se il loro sistema immunitario diventa carente. Lo studio cercherà anche di determinare se esiste una correlazione tra la diffusione del DNA virale e degli anticorpi del virus dell'herpes nel siero e di determinare se i soggetti sono portatori di una forma speciale di un gene nelle loro cellule del sangue, la cui presenza può suggerire la possibilità di una maggiore suscettibilità all'herpes e al morbo di Alzheimer e alle malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi pubblicati hanno dimostrato che il trattamento con aciclovir orale ha ridotto le recidive cliniche della cheratite erpetica oculare di circa il 40-50 %8 e il trattamento con valaciclovir, un profarmaco più solubile dell'aciclovir, ha ridotto il rischio di trasmissione dell'herpes genitale9, 10, 11. Per questo studio, utilizzeremo la dose di valacyclovir che si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio di trasmissione di HSV-2.9 La dose di 325 mg di aspirina tre volte al giorno è stata scelta sulla base della nostra esperienza con topi e altri animali da laboratorio12. Se è efficace e ben tollerato a questa dose, in studi futuri cercheremo di utilizzare dosi più basse e determinare se anche loro possono essere efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Eye Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Herbert E Kaufman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • qualsiasi razza
  • di età superiore ai 21 anni

Criteri di esclusione:

  • hanno una lesione erpetica oculare attiva
  • ha avuto una lesione erpetica oculare negli ultimi 30 giorni
  • assunzione di farmaci antivirali sistemici o orali
  • ha assunto farmaci antivirali negli ultimi 30 giorni
  • prendere aspirina o FANS
  • avere gli occhi asciutti
  • ha ipersensibilità all'aciclovir o al valaciclovir
  • avere l'ipersensibilità di controindicazione a uso di aspirina
  • ha disturbi della coagulazione
  • ha un'ulcera gastrointestinale
  • ha insufficienza renale
  • sono incinte o allattano
  • hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
placebo, 6 capsule al giorno per 30 giorni
Droga: placebo
capsule di lattosio placebo, sei al giorno per 30 giorni
Sperimentale: 2
500 mg di Valtrex una capsula al giorno più 5 capsule di placebo al giorno per 30 giorni
Droga: valaciclovir cloridrato
Capsula da 500 mg, una al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Valtrex
Sperimentale: 3
Valtrex da 500 mg una capsula al giorno, acido acetilsalicilico (aspirina) 325 mg capsule tre al giorno, più 2 capsule di placebo al giorno per 30 giorni
Droga: valaciclovir più aspirina
Capsula di valaciclovir da 500 mg, una al giorno per 30 giorni Capsula di acido acetilsalicilico (aspirina) da 325 mg, tre al giorno per 30 giorni Capsula di placebo, due al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione della diffusione del DNA al di sopra della soglia di rilevazione positiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6475
  • EY002672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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