30-dages forsøg med Oral Valtrex eller Valtrex Plus Aspirin på udskillelse af HSV DNA i tårer og spyt fra frivillige
21. december 2007 opdateret af: National Eye Institute (NEI)
En 30-dages dobbeltmasket undersøgelse for at bestemme effekten af oral Valacyclovir eller Oral Valacyclovir Plus Aspirin på udskillelsen af Herpes Simplex Virus DNA i tårer og spyt hos frivillige uden kliniske tegn på øjenherpetisk sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral Valtrex alene eller i kombination med aspirin vil reducere udskillelsen af herpes simplex virus DNA i tårer og spyt fra frivillige uden tegn på øjenherpesinfektion.
Sekretionen af virus i tårer og spyt kan gøre folk mere modtagelige for virusinfektion i fremtiden, hvis deres immunsystem bliver mangelfuldt.
Undersøgelsen vil også forsøge at afgøre, om der er en sammenhæng mellem udskillelse af viralt DNA og herpesvirus-antistoffer i serum og at afgøre, om forsøgspersoner er bærere af en særlig form af et gen i deres blodceller, hvis tilstedeværelse kan tyde på muligheden af en øget modtagelighed for herpes og over for Alzheimers sygdom og hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Publicerede undersøgelser har vist, at behandling med oral acyclovir reducerede kliniske tilbagefald af okulær herpetisk keratitis med omkring 40-50 %8, og behandling med valacyclovir, et mere opløseligt prodrug af acyclovir, reducerede risikoen for overførsel af genital herpes9, 10, 11.
Til denne undersøgelse vil vi bruge den dosis af valacyclovir, der blev vist effektiv til at reducere risikoen for overførsel af HSV-2.9
Dosis på 325 mg aspirin tre gange dagligt blev valgt på baggrund af vores erfaring med mus og andre forsøgsdyr12.
Hvis det er effektivt og godt tolereret ved denne dosis, vil vi i fremtidige undersøgelser forsøge at bruge lavere doser og afgøre, om de også kan være effektive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- LSU Eye Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Herbert E Kaufman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- enhver race
- over 21 år
Ekskluderingskriterier:
- har en aktiv okulær herpetisk læsion
- havde okulær herpetisk læsion i de sidste 30 dage
- tager systemiske eller orale antivirale lægemidler
- har taget antivirale lægemidler inden for de seneste 30 dage
- tager aspirin eller NSAID'er
- har tørre øjne
- har overfølsomhed over for acyclovir eller valacyclovir
- har overfølsomhed over for kontraindikation til brug af aspirin
- har blødningsforstyrrelser
- har mavesår
- har nedsat nyrefunktion
- er gravid eller ammer
- har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
placebo, 6 kapsler om dagen i 30 dage
|
laktose placebo kapsel, seks om dagen i 30 dage
|
|
Eksperimentel: 2
500 mg Valtrex én kapsel om dagen plus 5 kapsler placebo om dagen i 30 dage
|
500 mg kapsel, én om dagen i 30 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
500 mg Valtrex kapsel én dagligt, acetylsalicylsyre (aspirin) 325 mg kapsler tre dagligt, plus 2 placebo kapsler dagligt i 30 dage
|
500 mg valacyclovir kapsel, én om dagen i 30 dage 325 mg acetylsalicylsyre (aspirin) kapsel, tre om dagen i 30 dage placebo kapsel, to om dagen i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ophør af DNA-udskillelse over den positive detektionstærskel
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease. Herpetic Eye Disease Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):300-6. doi: 10.1056/NEJM199807303390503.
- Kaufman HE, Azcuy AM, Varnell ED, Sloop GD, Thompson HW, Hill JM. HSV-1 DNA in tears and saliva of normal adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):241-7. doi: 10.1167/iovs.04-0614.
- Lindgren KM, Douglas RG Jr, Couch RB. Significance of Herpesvirus hominis in respiratory secretions of man. N Engl J Med. 1968 Mar 7;278(10):517-23. doi: 10.1056/NEJM196803072781001. No abstract available.
- Douglas RG Jr, Couch RB. A prospective study of chronic herpes simplex virus infection and recurrent herpes labialis in humans. J Immunol. 1970 Feb;104(2):289-95. No abstract available.
- Scott DA, Coulter WA, Biagioni PA, O'Neill HO, Lamey PJ. Detection of herpes simplex virus type 1 shedding in the oral cavity by polymerase chain reaction and enzyme-linked immunosorbent assay at the prodromal stage of recrudescent herpes labialis. J Oral Pathol Med. 1997 Aug;26(7):305-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1997.tb00220.x.
- Hobson A, Wald A, Wright N, Corey L. Evaluation of a quantitative competitive PCR assay for measuring herpes simplex virus DNA content in genital tract secretions. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):548-52. doi: 10.1128/jcm.35.3.548-552.1997.
- Ryncarz AJ, Goddard J, Wald A, Huang ML, Roizman B, Corey L. Development of a high-throughput quantitative assay for detecting herpes simplex virus DNA in clinical samples. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1941-7. doi: 10.1128/JCM.37.6.1941-1947.1999.
- Kessler HH, Muhlbauer G, Rinner B, Stelzl E, Berger A, Dorr HW, Santner B, Marth E, Rabenau H. Detection of Herpes simplex virus DNA by real-time PCR. J Clin Microbiol. 2000 Jul;38(7):2638-42. doi: 10.1128/JCM.38.7.2638-2642.2000.
- Corey L, Wald A, Patel R, Sacks SL, Tyring SK, Warren T, Douglas JM Jr, Paavonen J, Morrow RA, Beutner KR, Stratchounsky LS, Mertz G, Keene ON, Watson HA, Tait D, Vargas-Cortes M; Valacyclovir HSV Transmission Study Group. Once-daily valacyclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa035144.
- Crumpacker CS. Use of antiviral drugs to prevent herpesvirus transmission. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):67-8. doi: 10.1056/NEJMe038189. No abstract available.
- Gebhardt BM, Varnell ED, Kaufman HE. Acetylsalicylic acid reduces viral shedding induced by thermal stress. Curr Eye Res. 2004 Aug-Sep;29(2-3):119-25. doi: 10.1080/02713680490504588.
- Anon. New indications. Valtrex. FDA Drug Approvals 38:572-573, 2003.
- Sheskin DJ. Handbook of Parametric and Nonparametric tatistical Procedures. 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, FL pp. 982,2000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
7. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Herpes simplex
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Valacyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- 6475
- EY002672
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .