자원 봉사자의 눈물과 타액에서 HSV DNA 배출에 대한 경구 Valtrex 또는 Valtrex 플러스 아스피린의 30일 시험
2007년 12월 21일 업데이트: National Eye Institute (NEI)
눈 헤르페스 질환의 임상 징후가 없는 지원자의 눈물과 타액에서 단순 포진 바이러스 DNA 배출에 대한 경구 Valacyclovir 또는 경구 Valacyclovir 플러스 아스피린의 효과를 결정하기 위한 30일 이중 마스크 연구
이 연구의 목적은 구강 발트렉스 단독 또는 아스피린과의 조합이 안구 헤르페스 감염의 증거가 없는 지원자의 눈물과 타액에서 단순 헤르페스 바이러스 DNA 배출을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
눈물과 타액으로 바이러스가 분비되어 면역 체계가 결핍되면 미래에 바이러스 감염에 더 취약해질 수 있습니다.
이 연구는 또한 바이러스 DNA의 배출과 혈청 내 헤르페스 바이러스 항체 사이에 상관관계가 있는지 확인하고 피험자가 혈액 세포에 특별한 형태의 유전자를 보유하고 있는지 확인하려고 합니다. 헤르페스와 알츠하이머 병 및 심장병에 대한 감수성이 증가했습니다.
연구 개요
상세 설명
발표된 연구에 따르면 경구용 acyclovir로 치료하면 안구 헤르페스 각막염의 임상적 재발이 약 40-50% 감소했으며8, acyclovir의 용해도가 더 높은 전구약물인 valacyclovir로 치료하면 생식기 포진의 전파 위험이 감소했습니다9, 10, 11.
이 연구에서는 HSV-2.9의 전파 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타난 발라시클로비르 용량을 사용할 것입니다.
325mg의 아스피린을 하루에 세 번 투여하는 것은 생쥐와 다른 실험실 동물에 대한 우리의 경험을 바탕으로 선택되었습니다12.
이 용량에서 효과가 있고 내약성이 좋은 경우 향후 연구에서 더 낮은 용량을 사용하려고 시도하고 그 용량도 효과적인지 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- LSU Eye Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Herbert E Kaufman, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별
- 모든 인종
- 21세 이상
제외 기준:
- 활동성 안구 헤르페스 병변이 있다
- 지난 30일 동안 안구 헤르페스 병변이 있었다
- 전신 또는 경구용 항바이러스제 복용
- 지난 30일 동안 항바이러스제를 복용한 경우
- 아스피린 또는 NSAID 복용
- 눈이 건조하다
- acyclovir 또는 valacyclovir에 과민증이 있는 경우
- 아스피린 사용에 금기의 과민증이 있습니다.
- 출혈 장애가 있다
- 위장관 궤양이 있다
- 신장 장애가 있다
- 임신 중이거나 수유 중
- 지난 30일 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
위약, 30일 동안 하루 6캡슐
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유당 위약 캡슐, 30일 동안 하루에 6개
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실험적: 2
하루 500mg Valtrex 1캡슐 + 30일 동안 매일 위약 5캡슐
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500mg 캡슐, 30일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 삼
500 mg Valtrex 캡슐 하루 1개, 아세틸살리실산(아스피린) 325 mg 캡슐 하루 3개 + 위약 캡슐 2개(30일)
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500mg 발라시클로비르 캡슐, 30일 동안 하루 1회 325mg 아세틸 살리실산(아스피린) 캡슐, 30일 동안 하루 3회 위약 캡슐, 30일 동안 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 검출 역치 이상의 DNA 쉐딩 중단
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease. Herpetic Eye Disease Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):300-6. doi: 10.1056/NEJM199807303390503.
- Kaufman HE, Azcuy AM, Varnell ED, Sloop GD, Thompson HW, Hill JM. HSV-1 DNA in tears and saliva of normal adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):241-7. doi: 10.1167/iovs.04-0614.
- Lindgren KM, Douglas RG Jr, Couch RB. Significance of Herpesvirus hominis in respiratory secretions of man. N Engl J Med. 1968 Mar 7;278(10):517-23. doi: 10.1056/NEJM196803072781001. No abstract available.
- Douglas RG Jr, Couch RB. A prospective study of chronic herpes simplex virus infection and recurrent herpes labialis in humans. J Immunol. 1970 Feb;104(2):289-95. No abstract available.
- Scott DA, Coulter WA, Biagioni PA, O'Neill HO, Lamey PJ. Detection of herpes simplex virus type 1 shedding in the oral cavity by polymerase chain reaction and enzyme-linked immunosorbent assay at the prodromal stage of recrudescent herpes labialis. J Oral Pathol Med. 1997 Aug;26(7):305-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1997.tb00220.x.
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- Ryncarz AJ, Goddard J, Wald A, Huang ML, Roizman B, Corey L. Development of a high-throughput quantitative assay for detecting herpes simplex virus DNA in clinical samples. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1941-7. doi: 10.1128/JCM.37.6.1941-1947.1999.
- Kessler HH, Muhlbauer G, Rinner B, Stelzl E, Berger A, Dorr HW, Santner B, Marth E, Rabenau H. Detection of Herpes simplex virus DNA by real-time PCR. J Clin Microbiol. 2000 Jul;38(7):2638-42. doi: 10.1128/JCM.38.7.2638-2642.2000.
- Corey L, Wald A, Patel R, Sacks SL, Tyring SK, Warren T, Douglas JM Jr, Paavonen J, Morrow RA, Beutner KR, Stratchounsky LS, Mertz G, Keene ON, Watson HA, Tait D, Vargas-Cortes M; Valacyclovir HSV Transmission Study Group. Once-daily valacyclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa035144.
- Crumpacker CS. Use of antiviral drugs to prevent herpesvirus transmission. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):67-8. doi: 10.1056/NEJMe038189. No abstract available.
- Gebhardt BM, Varnell ED, Kaufman HE. Acetylsalicylic acid reduces viral shedding induced by thermal stress. Curr Eye Res. 2004 Aug-Sep;29(2-3):119-25. doi: 10.1080/02713680490504588.
- Anon. New indications. Valtrex. FDA Drug Approvals 38:572-573, 2003.
- Sheskin DJ. Handbook of Parametric and Nonparametric tatistical Procedures. 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, FL pp. 982,2000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6475
- EY002672
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