30denní zkouška perorálního Valtrexu nebo Valtrex Plus Aspirin na vylučování HSV DNA v slzách a slinách dobrovolníků
21. prosince 2007 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)
30denní dvojitě maskovaná studie ke stanovení účinku perorálního valacikloviru nebo perorálního valacikloviru plus aspirin na vylučování DNA viru Herpes simplex v slzách a slinách dobrovolníků bez klinických příznaků oční herpetické choroby
Účelem této studie je určit, zda perorální Valtrex samotný nebo v kombinaci s aspirinem sníží vylučování DNA viru herpes simplex v slzách a slinách od dobrovolníků, kteří nemají žádný důkaz oční herpetické infekce.
Vylučování viru do slz a slin může způsobit, že lidé budou v budoucnu náchylnější k virové infekci, pokud se jejich imunitní systém stane nedostatečným.
Studie se také pokusí určit, zda existuje korelace mezi vylučováním virové DNA a protilátek proti herpes viru v séru, a určit, zda subjekty jsou nositeli speciální formy genu ve svých krevních buňkách, jehož přítomnost může naznačovat možnost zvýšené náchylnosti k oparům a Alzheimerově chorobě a srdečním chorobám.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Publikované studie ukázaly, že léčba perorálním acyklovirem snížila klinické recidivy oční herpetické keratitidy asi o 40–50 %8 a léčba valaciklovirem, rozpustnějším prolékem acykloviru, snížila riziko přenosu genitálního herpesu9, 10, 11.
Pro tuto studii použijeme dávku valacikloviru, která se ukázala jako účinná při snižování rizika přenosu HSV-2,9
Dávka 325 mg aspirinu třikrát denně byla zvolena na základě našich zkušeností s myší a jinými laboratorními zvířaty12.
Pokud je v této dávce účinný a dobře tolerovaný, v budoucích studiích se pokusíme použít nižší dávky a určíme, zda mohou být účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- LSU Eye Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Nábor
- Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Herbert E Kaufman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- buď pohlaví
- jakýkoli závod
- ve věku nad 21 let
Kritéria vyloučení:
- mají aktivní oční herpetickou lézi
- měl oční herpetickou lézi v posledních 30 dnech
- užívání systémových nebo perorálních antivirotik
- užívali v posledních 30 dnech antivirotika
- užívání aspirinu nebo NSAID
- mít suché oči
- mají přecitlivělost na acyklovir nebo valaciklovir
- mají přecitlivělost na kontraindikaci užívání aspirinu
- mít poruchu krvácení
- mít GI vřed
- mít poruchu ledvin
- jsou těhotné nebo kojící
- se v posledních 30 dnech účastnili klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
placebo, 6 kapslí denně po dobu 30 dnů
|
laktózová placebo kapsle, šest denně po dobu 30 dnů
|
|
Experimentální: 2
500 mg Valtrexu jedna tobolka denně plus 5 tobolek placeba denně po dobu 30 dnů
|
500 mg tobolka, jedna denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
500 mg tobolky Valtrex jedna denně, kyselina acetylsalicylová (aspirin) 325 mg tobolky tři denně plus 2 tobolky s placebem denně po dobu 30 dnů
|
500 mg tobolka valacikloviru, jedna denně po dobu 30 dnů, 325 mg kapsle kyseliny acetylsalicylové (aspirinu), tři kapsle denně po dobu 30 dnů, dvě kapsle denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zastavení uvolňování DNA nad pozitivní detekční práh
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease. Herpetic Eye Disease Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):300-6. doi: 10.1056/NEJM199807303390503.
- Kaufman HE, Azcuy AM, Varnell ED, Sloop GD, Thompson HW, Hill JM. HSV-1 DNA in tears and saliva of normal adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):241-7. doi: 10.1167/iovs.04-0614.
- Lindgren KM, Douglas RG Jr, Couch RB. Significance of Herpesvirus hominis in respiratory secretions of man. N Engl J Med. 1968 Mar 7;278(10):517-23. doi: 10.1056/NEJM196803072781001. No abstract available.
- Douglas RG Jr, Couch RB. A prospective study of chronic herpes simplex virus infection and recurrent herpes labialis in humans. J Immunol. 1970 Feb;104(2):289-95. No abstract available.
- Scott DA, Coulter WA, Biagioni PA, O'Neill HO, Lamey PJ. Detection of herpes simplex virus type 1 shedding in the oral cavity by polymerase chain reaction and enzyme-linked immunosorbent assay at the prodromal stage of recrudescent herpes labialis. J Oral Pathol Med. 1997 Aug;26(7):305-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1997.tb00220.x.
- Hobson A, Wald A, Wright N, Corey L. Evaluation of a quantitative competitive PCR assay for measuring herpes simplex virus DNA content in genital tract secretions. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):548-52. doi: 10.1128/jcm.35.3.548-552.1997.
- Ryncarz AJ, Goddard J, Wald A, Huang ML, Roizman B, Corey L. Development of a high-throughput quantitative assay for detecting herpes simplex virus DNA in clinical samples. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1941-7. doi: 10.1128/JCM.37.6.1941-1947.1999.
- Kessler HH, Muhlbauer G, Rinner B, Stelzl E, Berger A, Dorr HW, Santner B, Marth E, Rabenau H. Detection of Herpes simplex virus DNA by real-time PCR. J Clin Microbiol. 2000 Jul;38(7):2638-42. doi: 10.1128/JCM.38.7.2638-2642.2000.
- Corey L, Wald A, Patel R, Sacks SL, Tyring SK, Warren T, Douglas JM Jr, Paavonen J, Morrow RA, Beutner KR, Stratchounsky LS, Mertz G, Keene ON, Watson HA, Tait D, Vargas-Cortes M; Valacyclovir HSV Transmission Study Group. Once-daily valacyclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa035144.
- Crumpacker CS. Use of antiviral drugs to prevent herpesvirus transmission. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):67-8. doi: 10.1056/NEJMe038189. No abstract available.
- Gebhardt BM, Varnell ED, Kaufman HE. Acetylsalicylic acid reduces viral shedding induced by thermal stress. Curr Eye Res. 2004 Aug-Sep;29(2-3):119-25. doi: 10.1080/02713680490504588.
- Anon. New indications. Valtrex. FDA Drug Approvals 38:572-573, 2003.
- Sheskin DJ. Handbook of Parametric and Nonparametric tatistical Procedures. 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, FL pp. 982,2000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Herpes Simplex
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Valaciklovir
Další identifikační čísla studie
- 6475
- EY002672
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .