Teste de 30 dias de Valtrex Oral ou Valtrex Plus Aspirina na eliminação do DNA do HSV em lágrimas e saliva de voluntários
21 de dezembro de 2007 atualizado por: National Eye Institute (NEI)
Um estudo duplo-mascarado de 30 dias para determinar o efeito do valaciclovir oral ou valaciclovir oral mais aspirina na eliminação do DNA do vírus Herpes Simplex nas lágrimas e na saliva de voluntários sem sinais clínicos de doença herpética ocular
O objetivo deste estudo é determinar se o Valtrex oral sozinho ou em combinação com aspirina reduzirá o derramamento de DNA do vírus herpes simplex nas lágrimas e na saliva de voluntários sem evidência de infecção por herpes ocular.
A secreção do vírus nas lágrimas e na saliva pode tornar as pessoas mais suscetíveis a infecções virais no futuro, caso seu sistema imunológico se torne deficiente.
O estudo também tentará determinar se existe uma correlação entre o derramamento de DNA viral e os anticorpos do vírus do herpes no soro e determinar se os indivíduos são portadores de uma forma especial de um gene em suas células sanguíneas, cuja presença pode sugerir a possibilidade de uma maior suscetibilidade ao herpes e à doença de Alzheimer e doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos publicados mostraram que o tratamento com aciclovir oral reduziu as recorrências clínicas de ceratite herpética ocular em cerca de 40-50%8, e o tratamento com valaciclovir, um pró-fármaco mais solúvel do aciclovir, reduziu o risco de transmissão de herpes genital9, 10, 11.
Para este estudo, utilizaremos a dose de valaciclovir que se mostrou eficaz na redução do risco de transmissão do HSV-2.9
A dose de 325 mg de aspirina três vezes ao dia foi escolhida com base em nossa experiência com camundongos e outros animais de laboratório12.
Se for eficaz e bem tolerado nesta dose, em estudos futuros tentaremos usar doses mais baixas e determinar se elas também podem ser eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- LSU Eye Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- Children's Hospital
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Investigador principal:
- Herbert E Kaufman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer sexo
- qualquer raça
- acima de 21 anos
Critério de exclusão:
- tem lesão herpética ocular ativa
- teve lesão herpética ocular nos últimos 30 dias
- tomando medicamentos antivirais sistêmicos ou orais
- tomou medicamentos antivirais nos últimos 30 dias
- tomar aspirina ou AINEs
- ter olhos secos
- tem hipersensibilidade ao aciclovir ou valaciclovir
- tem hipersensibilidade de contra-indicação ao uso de aspirina
- tem distúrbio hemorrágico
- tem úlcera gastrointestinal
- tem insuficiência renal
- está grávida ou amamentando
- ter participado de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
placebo, 6 cápsulas por dia durante 30 dias
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cápsula placebo de lactose, seis por dia durante 30 dias
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Experimental: 2
500 mg Valtrex uma cápsula por dia mais 5 cápsulas de placebo por dia durante 30 dias
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Cápsula de 500 mg, uma por dia durante 30 dias
Outros nomes:
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Experimental: 3
Valtrex 500 mg uma cápsula por dia, ácido acetilsalicílico (aspirina) 325 mg cápsulas três por dia, mais 2 cápsulas de placebo por dia durante 30 dias
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Cápsula de valaciclovir 500 mg, uma vez por dia durante 30 dias Cápsula de ácido acetil salicílico (aspirina) de 325 mg, três vezes por dia durante 30 dias Cápsula placebo, duas vezes por dia durante 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cessação do derramamento de DNA acima do limiar de detecção positiva
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease. Herpetic Eye Disease Study Group. N Engl J Med. 1998 Jul 30;339(5):300-6. doi: 10.1056/NEJM199807303390503.
- Kaufman HE, Azcuy AM, Varnell ED, Sloop GD, Thompson HW, Hill JM. HSV-1 DNA in tears and saliva of normal adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):241-7. doi: 10.1167/iovs.04-0614.
- Lindgren KM, Douglas RG Jr, Couch RB. Significance of Herpesvirus hominis in respiratory secretions of man. N Engl J Med. 1968 Mar 7;278(10):517-23. doi: 10.1056/NEJM196803072781001. No abstract available.
- Douglas RG Jr, Couch RB. A prospective study of chronic herpes simplex virus infection and recurrent herpes labialis in humans. J Immunol. 1970 Feb;104(2):289-95. No abstract available.
- Scott DA, Coulter WA, Biagioni PA, O'Neill HO, Lamey PJ. Detection of herpes simplex virus type 1 shedding in the oral cavity by polymerase chain reaction and enzyme-linked immunosorbent assay at the prodromal stage of recrudescent herpes labialis. J Oral Pathol Med. 1997 Aug;26(7):305-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1997.tb00220.x.
- Hobson A, Wald A, Wright N, Corey L. Evaluation of a quantitative competitive PCR assay for measuring herpes simplex virus DNA content in genital tract secretions. J Clin Microbiol. 1997 Mar;35(3):548-52. doi: 10.1128/jcm.35.3.548-552.1997.
- Ryncarz AJ, Goddard J, Wald A, Huang ML, Roizman B, Corey L. Development of a high-throughput quantitative assay for detecting herpes simplex virus DNA in clinical samples. J Clin Microbiol. 1999 Jun;37(6):1941-7. doi: 10.1128/JCM.37.6.1941-1947.1999.
- Kessler HH, Muhlbauer G, Rinner B, Stelzl E, Berger A, Dorr HW, Santner B, Marth E, Rabenau H. Detection of Herpes simplex virus DNA by real-time PCR. J Clin Microbiol. 2000 Jul;38(7):2638-42. doi: 10.1128/JCM.38.7.2638-2642.2000.
- Corey L, Wald A, Patel R, Sacks SL, Tyring SK, Warren T, Douglas JM Jr, Paavonen J, Morrow RA, Beutner KR, Stratchounsky LS, Mertz G, Keene ON, Watson HA, Tait D, Vargas-Cortes M; Valacyclovir HSV Transmission Study Group. Once-daily valacyclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa035144.
- Crumpacker CS. Use of antiviral drugs to prevent herpesvirus transmission. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):67-8. doi: 10.1056/NEJMe038189. No abstract available.
- Gebhardt BM, Varnell ED, Kaufman HE. Acetylsalicylic acid reduces viral shedding induced by thermal stress. Curr Eye Res. 2004 Aug-Sep;29(2-3):119-25. doi: 10.1080/02713680490504588.
- Anon. New indications. Valtrex. FDA Drug Approvals 38:572-573, 2003.
- Sheskin DJ. Handbook of Parametric and Nonparametric tatistical Procedures. 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC, Boca Raton, FL pp. 982,2000.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 6475
- EY002672
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