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30-Tage-Versuch mit oralem Valtrex oder Valtrex Plus Aspirin zur Ausscheidung von HSV-DNA in Tränen und Speichel von Freiwilligen

21. Dezember 2007 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Eine 30-tägige doppelmaskierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von oralem Valacyclovir oder oralem Valacyclovir plus Aspirin auf die Ausscheidung von Herpes-simplex-Virus-DNA in Tränen und Speichel von Freiwilligen ohne klinische Anzeichen einer okulären Herpeserkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Valtrex allein oder in Kombination mit Aspirin die Ausscheidung von Herpes-simplex-Virus-DNA in Tränen und Speichel von Freiwilligen ohne Anzeichen einer okulären Herpesinfektion verringert. Die Sekretion des Virus in Tränen und Speichel könnte Menschen in Zukunft anfälliger für Virusinfektionen machen, wenn ihr Immunsystem geschwächt ist. Die Studie wird auch versuchen festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen der Freisetzung viraler DNA und Herpesvirus-Antikörpern im Serum gibt, und festzustellen, ob die Probanden Träger einer speziellen Form eines Gens in ihren Blutzellen sind, deren Vorhandensein die Möglichkeit vermuten lässt einer erhöhten Anfälligkeit für Herpes und für die Alzheimer-Krankheit und Herzerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit oralem Aciclovir das Auftreten von klinischen Rezidiven von okulärer herpetischer Keratitis um etwa 40-50 % verringerte8 und die Behandlung mit Valacyclovir, einem löslicheren Prodrug von Aciclovir, das Risiko einer Übertragung von Herpes genitalis reduzierte9, 10, 11. Für diese Studie werden wir die Valaciclovir-Dosis verwenden, die sich als wirksam zur Verringerung des Übertragungsrisikos von HSV-2.9 erwiesen hat Die Dosis von 325 mg Aspirin dreimal täglich wurde basierend auf unseren Erfahrungen mit Mäusen und anderen Versuchstieren gewählt12. Wenn es in dieser Dosis wirksam und gut verträglich ist, werden wir in zukünftigen Studien versuchen, niedrigere Dosen zu verwenden und festzustellen, ob sie ebenfalls wirksam sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Eye Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Herbert E Kaufman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder Geschlecht
  • jede Rasse
  • über 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine aktive Herpesläsion am Auge haben
  • hatte in den letzten 30 Tagen eine Herpesläsion am Auge
  • Einnahme systemischer oder oraler antiviraler Medikamente
  • in den letzten 30 Tagen antivirale Medikamente eingenommen haben
  • Einnahme von Aspirin oder NSAIDs
  • trockene Augen haben
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir haben
  • haben Überempfindlichkeit der Kontraindikation zur Anwendung von Aspirin
  • Blutgerinnungsstörung haben
  • GI-Geschwür haben
  • Nierenfunktionsstörung haben
  • schwanger sind oder stillen
  • in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Placebo, 6 Kapseln pro Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Placebo
Laktose-Placebo-Kapsel, sechs pro Tag für 30 Tage
Experimental: 2
500 mg Valtrex eine Kapsel pro Tag plus 5 Kapseln Placebo pro Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Valaciclovirhydrochlorid
500-mg-Kapsel, eine pro Tag für 30 Tage
Andere Namen:
  • Valtrex
Experimental: 3
500-mg-Valtrex-Kapsel, einmal täglich, Acetylsalicylsäure (Aspirin), 325-mg-Kapseln, dreimal täglich, plus 2 Placebo-Kapseln pro Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Valaciclovir plus Aspirin
500 mg Valaciclovir-Kapsel, eine täglich für 30 Tage 325 mg Acetylsalicylsäure (Aspirin)-Kapsel, drei täglich für 30 Tage Placebo-Kapsel, zwei täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung des DNA-Sheddings oberhalb der positiven Nachweisschwelle
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert E Kaufman, MD, LSU Eye Center, LSU Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6475
  • EY002672

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