非びらん性逆流症における共焦点レーザー顕微鏡
2013年5月17日 更新者：Kenneth K. Wang、Mayo Clinic
胸焼けや逆流症はアメリカ人の約 20% に影響を与えています。
逆流性疾患で内視鏡検査を受けた人の 50 ～ 70% には、見た目は正常な食道があります。
共焦点レーザー顕微鏡を使用すると、通常の内視鏡検査では見えない細胞の変化を見ることができます。
この研究の目的は、正常に見える食道を持つ患者の逆流を診断する際のこの新しい技術の使用法を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症（GERD）は米国において依然として大きな問題であり、米国人の約20％が罹患している。
上部内視鏡検査（EGD）は、粘膜の損傷やびらんに基づいて胃食道逆流症の診断と等級付けに一般的に使用されます。
しかし、現在では、GERD 患者の大多数 (50 ～ 70%) が EGD 陰性であることが複数の研究から明らかになっています。これらの患者は、「非びらん性逆流症」(NERD) 患者と呼ばれます。共焦点レーザー顕微鏡 (CLM) は、新しい技術です。リアルタイム内視鏡検査中に組織学的変化を検出できるという利点があり、NERD を診断できる内視鏡技術。
したがって、我々は、NERD を予測する際の CLM の感度と特異性を研究することを提案します。
我々は、CLM が乳頭内の毛細血管ループのパターンに基づいて、適切な臨床環境で NERD を確実に診断できると仮説を立てています。
これはパイロット研究となり、その後ランダム化試験で、CLM で見られる PPI 治療後のこれらの変化の可逆性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢 18 ～ 65 歳 逆流性食道炎の症状
説明
包含基準:
- 逆流性疾患の症状のために上部内視鏡検査を受けるために紹介された18歳から85歳までの患者
- インフォームドコンセントが可能な患者様
除外基準:
- びらん性食道炎の既往歴のある患者
- バレット食道の既往歴のある患者
- 上部内視鏡検査でびらん性食道炎、バレット食道、または静脈瘤の現在の証拠がある患者
- 内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
- 既知の凝固障害を有し、治療を中止できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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私
逆流性食道炎（胸やけ）の症状のある参加者
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内視鏡検査中に完了
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NERD の診断における CLM の感度、特異度、陰性および陽性的中率を評価するため
時間枠：手続き時
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EGD での CLM 実装の追加料金を評価するには
時間枠：手続き時
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kenneth K Wang, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Rami Badreddine, MD、Malyo Clinic Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月17日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
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