Microscopia confocal a laser na doença de refluxo não erosiva
17 de maio de 2013 atualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Azia ou doença do refluxo afeta cerca de 20% dos americanos.
50 - 70% das pessoas que fazem endoscopia para doença do refluxo têm um esôfago de aparência normal.
A Microscopia Confocal a Laser nos permite ver alterações nas células não visíveis durante a endoscopia de rotina.
O objetivo deste estudo é identificar o uso desta nova técnica no diagnóstico de refluxo em pacientes com esôfago de aparência normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) continua sendo um grande problema nos Estados Unidos, afetando cerca de 20% dos americanos.
A endoscopia digestiva alta (EGD) é comumente usada para diagnosticar e classificar a DRGE com base em rupturas e erosões da mucosa.
No entanto, agora é evidente a partir de vários estudos que a maioria dos pacientes com DRGE (50-70%) tem EGDs negativos. Esses pacientes são chamados de pacientes com "Doença de Refluxo Não Erosiva" (NERD). técnica endoscópica que oferece a vantagem de detectar alterações histológicas durante a endoscopia em tempo real e, assim, pode diagnosticar NERD.
Assim, propomos estudar a sensibilidade e especificidade do CLM na previsão de NERD.
Nossa hipótese é que o CLM pode diagnosticar com segurança NERD no ambiente clínico apropriado com base nos padrões de loop capilar intrapapilar.
Este será um estudo piloto após o qual um estudo randomizado avaliará a reversibilidade dessas alterações após a terapia com IBP conforme observado pelo CLM
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
idade 18 - 65 anos sintomas da doença do refluxo ácido
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos encaminhados para endoscopia digestiva alta devido a sintomas de doença do refluxo
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de esofagite erosiva
- Pacientes com história de esôfago de Barrett
- Pacientes que na endoscopia digestiva alta apresentam qualquer evidência atual de esofagite erosiva, esôfago de Barrett ou varizes
- Pacientes que não podem ou não querem se submeter à avaliação endoscópica
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes com coagulopatia conhecida que não conseguem interromper a terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EU
participantes com sintomas de doença de refluxo ácido (azia)
|
concluído durante a endoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo de CLM no diagnóstico de NERD
Prazo: na hora do procedimento
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na hora do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar os custos adicionais de implementação do CLM em EGD
Prazo: na hora do procedimento
|
na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-006186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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