Microscopia laser confocale nella malattia da reflusso non erosiva
17 maggio 2013 aggiornato da: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Il bruciore di stomaco o malattia da reflusso colpisce circa il 20% degli americani.
Il 50-70% delle persone sottoposte a endoscopia per malattia da reflusso ha un esofago di aspetto normale.
La microscopia laser confocale ci consente di vedere i cambiamenti nelle cellule non visibili durante l'endoscopia di routine.
L'obiettivo di questo studio è identificare l'uso di questa nuova tecnica nella diagnosi di reflusso in pazienti con esofago di aspetto normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) rimane un grave problema negli Stati Uniti che colpisce circa il 20% degli americani.
L'endoscopia superiore (EGD) è comunemente usata per diagnosticare e classificare la MRGE sulla base di rotture ed erosioni della mucosa.
È ora evidente da molteplici studi, tuttavia, che la maggior parte dei pazienti con GERD (50-70%) ha EGD negativi. Questi pazienti sono indicati come pazienti con "malattia da reflusso non erosivo" (NERD). La microscopia laser confocale (CLM) è una nuova tecnica endoscopica che offre il vantaggio di rilevare i cambiamenti istologici durante l'endoscopia in tempo reale e quindi può diagnosticare NERD.
Proponiamo quindi di studiare la sensibilità e la specificità del CLM nella previsione del NERD.
Ipotizziamo che il CLM possa diagnosticare in modo affidabile NERD nel contesto clinico appropriato sulla base di modelli di loop capillari intrapapillari.
Questo sarà uno studio pilota dopo il quale uno studio randomizzato valuterà la reversibilità di questi cambiamenti dopo la terapia con PPI come visto da CLM
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
età 18 - 65 anni sintomi di malattia da reflusso acido
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che vengono sottoposti a un'endoscopia superiore per i sintomi della malattia da reflusso
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di esofagite erosiva
- Pazienti con una storia di esofago di Barrett
- Pazienti che all'endoscopia superiore presentano segni attuali di esofagite erosiva, esofago di Barrett o varici
- Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a valutazione endoscopica
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Pazienti con una nota coagulopatia che non possono interrompere la terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IO
partecipanti con sintomi di malattia da reflusso acido (bruciore di stomaco)
|
completato durante l'endoscopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo del CLM nella diagnosi di NERD
Lasso di tempo: al momento del procedimento
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al momento del procedimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare i costi aggiuntivi dell'implementazione di CLM in EGD
Lasso di tempo: al momento del procedimento
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al momento del procedimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-006186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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