Konfokal lasermikroskopi ved ikke-erosiv reflukssygdom
17. maj 2013 opdateret af: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Halsbrand eller reflukssygdom påvirker omkring 20% af amerikanerne.
50 - 70% af mennesker, der har endoskopi for reflukssygdom, har en normalt udseende spiserør.
Konfokal lasermikroskopi giver os mulighed for at se ændringer i cellerne, der ikke er synlige under rutinemæssig endoskopi.
Målet med denne undersøgelse er at identificere brugen af denne nye teknik til at diagnosticere refluks hos patienter, som har normalt udseende spiserør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er fortsat et stort problem i USA, der påvirker omkring 20% af amerikanerne.
Øvre endoskopi (EGD) bruges almindeligvis til at diagnosticere og gradere GERD baseret på slimhindebrud og erosioner.
Det er nu tydeligt fra flere undersøgelser dog, at størstedelen af GERD-patienter (50-70%) har negative EGD'er. Disse patienter omtales som "Non Erosive Reflux Disease"-patienter (NERD). Konfokal lasermikroskopi (CLM) er en ny endoskopisk teknik, der giver fordelen ved at detektere histologiske ændringer under realtidsendoskopi og dermed kan diagnosticere NERD.
Vi foreslår derfor at studere sensitiviteten og specificiteten af CLM til at forudsige NERD.
Vi antager, at CLM pålideligt kan diagnosticere NERD i passende kliniske omgivelser baseret på intrapapillære kapillære loop-mønstre.
Dette vil være et pilotstudie, hvorefter et randomiseret forsøg vil evaluere reversibiliteten af disse ændringer efter PPI-behandling som set af CLM
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alder 18 - 65 år symptomer på sure opstød
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år til 85 år, der henvises til en øvre endoskopi for symptomer på reflukssygdom
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med erosiv esophagitis
- Patienter med en historie med Barretts esophagus
- Patienter, der på øvre endoskopi har aktuelt tegn på erosiv esophagitis, Barretts esophagus eller varicer
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå endoskopisk evaluering
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter med kendt koagulopati, som ikke er i stand til at stoppe behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jeg
deltagere med symptomer på sur reflukssygdom (halsbrand)
|
afsluttet under endoskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sensitiviteten, specificiteten, negative og positive prædiktive værdier af CLM ved diagnosticering af NERD
Tidsramme: på proceduretidspunktet
|
på proceduretidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere de ekstra omkostninger ved implementering af CLM i EGD
Tidsramme: på proceduretidspunktet
|
på proceduretidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2008
Først opslået (Skøn)
9. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-006186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .