Konfokaalinen lasermikroskopia ei-eroosiivisessa refluksitaudissa
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Närästystä tai refluksitautia esiintyy noin 20 prosentilla amerikkalaisista.
50–70 %:lla ihmisistä, joilla on endoskopia refluksitaudin vuoksi, ruokatorvi näyttää normaalilta.
Konfokaalilasermikroskoopin avulla voimme nähdä muutokset soluissa, jotka eivät näy rutiininomaisen endoskopian aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tämän uuden tekniikan käyttö refluksin diagnosoinnissa potilailla, joilla on normaalin näköinen ruokatorvi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on edelleen suuri ongelma Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa noin 20 prosenttiin amerikkalaisista.
Ylempää endoskopiaa (EGD) käytetään yleisesti GERD:n diagnosoimiseen ja arviointiin limakalvon murtumien ja eroosioiden perusteella.
Useista tutkimuksista on kuitenkin nyt käynyt ilmi, että suurimmalla osalla GERD-potilaista (50-70 %) on negatiivinen EGD. Näitä potilaita kutsutaan "Non Erosive Reflux Disease" (NERD) -potilaiksi. Konfokaalinen lasermikroskopia (CLM) on uusi Endoskooppinen tekniikka, jonka etuna on histologisten muutosten havaitseminen reaaliaikaisen endoskopian aikana ja siten NERD:n diagnosointi.
Siksi ehdotamme CLM:n herkkyyden ja spesifisyyden tutkimista NERD:n ennustamisessa.
Oletamme, että CLM voi luotettavasti diagnosoida NERD:n sopivassa kliinisessä ympäristössä intrapapillaarisen kapillaarisilmukkakuvioiden perusteella.
Tämä on pilottitutkimus, jonka jälkeen satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan näiden muutosten palautuvuutta PPI-hoidon jälkeen CLM:n mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-65-vuotiaat happorefluksitaudin oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat, joille lähetetään ylempi endoskopia refluksitaudin oireiden vuoksi
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut eroosiivinen esofagiitti
- Potilaat, joilla on ollut Barrettin ruokatorvi
- Potilailla, joilla on ylempi endoskopia, on tällä hetkellä todisteita erosiivisesta esofagiitista, Barrettin ruokatorvesta tai suonikohjuista
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä endoskooppista arviointia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia ja jotka eivät voi jäädä hoidon ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minä
osallistujat, joilla on refluksitaudin oireita (närästys)
|
valmistui endoskopian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CLM:n herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivista ja positiivista ennustavaa arvoa NERD:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CLM:n käyttöönotosta EGD:ssä aiheutuvia lisäkuluja
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-006186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .