Konfokální laserová mikroskopie u neerozivní refluxní choroby
17. května 2013 aktualizováno: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Pálení žáhy nebo refluxní choroba postihuje asi 20 % Američanů.
50 - 70 % lidí, kteří podstoupili endoskopii pro refluxní chorobu, má normálně vypadající jícen.
Konfokální laserová mikroskopie nám umožňuje vidět změny v buňkách, které nejsou viditelné během rutinní endoskopie.
Cílem této studie je identifikovat použití této nové techniky v diagnostice refluxu u pacientů, kteří mají normálně vypadající jícen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) zůstává hlavním problémem ve Spojených státech, který postihuje asi 20 % Američanů.
Horní endoskopie (EGD) se běžně používá k diagnostice a klasifikaci GERD na základě slizničních zlomů a erozí.
Nyní je však z mnoha studií zřejmé, že většina pacientů s GERD (50-70 %) má negativní EGD. Tito pacienti jsou označováni jako pacienti s "neerozivní refluxní chorobou" (NERD). Konfokální laserová mikroskopie (CLM) je nová endoskopická technika, která nabízí výhodu detekce histologických změn během endoskopie v reálném čase a může tak diagnostikovat NERD.
Navrhujeme tedy studovat senzitivitu a specificitu CLM při predikci NERD.
Předpokládáme, že CLM může spolehlivě diagnostikovat NERD ve vhodném klinickém prostředí na základě vzorů intrapapilárních kapilárních kliček.
Půjde o pilotní studii, po které randomizovaná studie vyhodnotí reverzibilitu těchto změn po terapii PPI, jak ji vidí CLM
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
věk 18 - 65 let příznaky kyselého refluxu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 85 let, kteří jsou odesláni na horní endoskopii pro příznaky refluxní choroby
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou erozivní ezofagitidy
- Pacienti s anamnézou Barrettova jícnu
- Pacienti, kteří mají na horní endoskopii jakékoli známky erozivní ezofagitidy, Barrettova jícnu nebo varixů
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit endoskopické vyšetření
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti se známou koagulopatií, kteří nemohou léčbu přerušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Já
účastníci s příznaky kyselého refluxu (pálení žáhy)
|
dokončena během endoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit senzitivitu, specificitu, negativní a pozitivní prediktivní hodnotu CLM při diagnostice NERD
Časové okno: v době procedury
|
v době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit dodatečné poplatky za implementaci CLM v EGD
Časové okno: v době procedury
|
v době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-006186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .