- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588939
Konfokale Lasermikroskopie bei nicht erosiver Refluxkrankheit
17. Mai 2013 aktualisiert von: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Sodbrennen oder Refluxkrankheit betreffen etwa 20 % der Amerikaner.
50–70 % der Menschen, die sich wegen einer Refluxkrankheit einer Endoskopie unterziehen, haben eine normal aussehende Speiseröhre.
Die konfokale Lasermikroskopie ermöglicht es uns, Veränderungen in den Zellen zu erkennen, die bei einer routinemäßigen Endoskopie nicht sichtbar sind.
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz dieser neuen Technik bei der Diagnose von Reflux bei Patienten mit normal erscheinender Speiseröhre zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist in den Vereinigten Staaten nach wie vor ein großes Problem, von dem etwa 20 % der Amerikaner betroffen sind.
Die obere Endoskopie (EGD) wird üblicherweise zur Diagnose und Einstufung von GERD auf der Grundlage von Schleimhautbrüchen und -erosionen eingesetzt.
Aus mehreren Studien geht jedoch hervor, dass die Mehrheit der GERD-Patienten (50-70 %) negative EGDs haben. Diese Patienten werden als „Nicht Erosive Reflux Disease“ (NERD)-Patienten bezeichnet. Konfokale Lasermikroskopie (CLM) ist eine Neuheit endoskopische Technik, die den Vorteil bietet, histologische Veränderungen während der Endoskopie in Echtzeit zu erkennen und somit NERD diagnostizieren kann.
Wir schlagen daher vor, die Sensitivität und Spezifität von CLM bei der Vorhersage von NERD zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass CLM NERD im geeigneten klinischen Umfeld auf der Grundlage intrapapillärer Kapillarschleifenmuster zuverlässig diagnostizieren kann.
Dies wird eine Pilotstudie sein, nach der in einer randomisierten Studie die Reversibilität dieser Veränderungen nach einer PPI-Therapie anhand der CLM bewertet wird
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alter 18 – 65 Jahre Symptome einer sauren Refluxkrankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die wegen Symptomen einer Refluxkrankheit zu einer oberen Endoskopie überwiesen werden
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erosiver Ösophagitis in der Vorgeschichte
- Patienten mit Barrett-Ösophagus in der Vorgeschichte
- Patienten, bei denen bei einer oberen Endoskopie aktuelle Anzeichen einer erosiven Ösophagitis, eines Barrett-Ösophagus oder von Varizen vorliegen
- Patienten, die sich keiner endoskopischen Untersuchung unterziehen können oder wollen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten mit einer bekannten Koagulopathie, die die Therapie nicht absetzen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ICH
Teilnehmer mit Symptomen einer sauren Refluxkrankheit (Sodbrennen)
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während der Endoskopie abgeschlossen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sensitivität, Spezifität sowie des negativen und positiven Vorhersagewerts von CLM bei der Diagnose von NERD
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
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zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der zusätzlichen Kosten für die Implementierung von CLM in EGD
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
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zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-006186
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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