Konfokalna mikroskopia laserowa w nieerozyjnej chorobie refluksowej
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Zgaga lub choroba refluksowa dotyka około 20% Amerykanów.
50 - 70% osób, które mają endoskopię z powodu choroby refluksowej, ma normalnie wyglądający przełyk.
Laserowa mikroskopia konfokalna pozwala nam zobaczyć zmiany w komórkach niewidoczne podczas rutynowej endoskopii.
Celem tego badania jest określenie zastosowania tej nowej techniki w diagnostyce refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów z prawidłowo wyglądającym przełykiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) pozostaje głównym problemem w Stanach Zjednoczonych, dotykając około 20% Amerykanów.
Endoskopia górna (EGD) jest powszechnie stosowana do diagnozowania i oceny GERD na podstawie pęknięć i nadżerek błony śluzowej.
Z wielu badań wynika jednak, że większość pacjentów z GERD (50-70%) ma ujemne wyniki EGD. Tacy pacjenci są określani jako pacjenci z „nieerozyjną chorobą refluksową” (NERD). Konfokalna mikroskopia laserowa (CLM) jest nową metodą technika endoskopowa, która ma tę zaletę, że wykrywa zmiany histologiczne podczas endoskopii w czasie rzeczywistym, a tym samym może diagnozować NERD.
Proponujemy zatem zbadanie czułości i swoistości CLM w przewidywaniu NERD.
Stawiamy hipotezę, że CLM może niezawodnie diagnozować NERD w odpowiednich warunkach klinicznych w oparciu o wzorce pętli wewnątrzbrodawkowych naczyń włosowatych.
Będzie to badanie pilotażowe, po którym randomizowane badanie oceni odwracalność tych zmian po terapii PPI, co widać w CLM
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wiek 18 - 65 lat objawy choroby refluksowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat kierowani na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu objawów choroby refluksowej
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z erozyjnym zapaleniem przełyku w wywiadzie
- Pacjenci z przełykiem Barretta w wywiadzie
- Pacjenci, u których w badaniu endoskopowym górnego odcinka przełyku stwierdzono obecnie nadżerkowe zapalenie przełyku, przełyk Barretta lub żylaki
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się ocenie endoskopowej
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci ze znaną koagulopatią, którzy nie mogą przerwać leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
I
uczestnicy z objawami choroby refluksowej (zgaga)
|
zakończone podczas endoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czułości, swoistości, negatywnej i pozytywnej wartości predykcyjnej CLM w diagnozowaniu NERD
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
w czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby oszacować dodatkowe opłaty związane z wdrożeniem CLM w EGD
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
w czasie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-006186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .