Microscopía láser confocal en la enfermedad por reflujo no erosiva
17 de mayo de 2013 actualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
La acidez estomacal o la enfermedad por reflujo afecta aproximadamente al 20% de los estadounidenses.
Entre el 50 y el 70 % de las personas que se someten a una endoscopia para la enfermedad por reflujo tienen un esófago de apariencia normal.
La microscopía láser confocal nos permite ver cambios en las células que no son visibles durante la endoscopia de rutina.
El objetivo de este estudio es identificar el uso de esta nueva técnica para diagnosticar el reflujo en pacientes que tienen un esófago de apariencia normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sigue siendo un problema importante en los Estados Unidos que afecta a alrededor del 20 % de los estadounidenses.
La endoscopia superior (EGD, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente para diagnosticar y calificar la ERGE en función de las roturas y erosiones de la mucosa.
Sin embargo, ahora es evidente a partir de múltiples estudios que la mayoría de los pacientes con ERGE (50-70 %) tienen EGD negativos. Estos pacientes se denominan pacientes con "enfermedad por reflujo no erosiva" (NERD). técnica endoscópica que ofrece la ventaja de detectar cambios histológicos durante la endoscopia en tiempo real y así poder diagnosticar NERD.
Por lo tanto, proponemos estudiar la sensibilidad y especificidad de CLM en la predicción de NERD.
Presumimos que CLM puede diagnosticar de manera confiable NERD en el entorno clínico apropiado en función de los patrones de asa capilar intrapapilar.
Este será un estudio piloto después del cual un ensayo aleatorizado evaluará la reversibilidad de estos cambios después de la terapia con PPI según lo visto por CLM
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
edad 18 - 65 años síntomas de la enfermedad de reflujo ácido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años que son remitidos para una endoscopia digestiva alta por síntomas de enfermedad por reflujo
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de esofagitis erosiva
- Pacientes con antecedentes de esófago de Barrett
- Pacientes que en la endoscopia superior tienen evidencia actual de esofagitis erosiva, esófago de Barrett o várices
- Pacientes que no pueden o no quieren someterse a una evaluación endoscópica
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con una coagulopatía conocida que no pueden suspender la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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I
participantes con síntomas de enfermedad por reflujo ácido (acidez estomacal)
|
completado durante la endoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de CLM en el diagnóstico de NERD
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
|
en el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los cargos adicionales de implementar CLM en EGD
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
|
en el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth K Wang, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Rami Badreddine, MD, Malyo Clinic Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-006186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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