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ケタミン/プラセボの家族歴陽性研究

2021年9月9日 更新者:Yale University

アルコール依存症に対する家族の脆弱性を持つ個人のNMDA調節不全

提案された研究は、アルコール依存症を発症する脆弱性に対する、脳内のエタノールの主要な標的である脳のグルタミン酸システムの寄与を調査した最初の研究です。 この研究は、アルコールの適度な使用から過度の使用への移行につながる可能性がある、リスクの高い個人の根底にある神経生物学的メカニズムの理解の向上につながる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

アルコール依存症の父方の家族歴を持つ男性と女性は、アルコール依存症を発症するリスクが高くなります。 これらの個人は、アルコールの過度の使用を促進する可能性のあるアルコールの自己投与に対する不快な反応を減少させることが示されています. エタノールは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体のアンタゴニストであることが示されています。 私たちは最近、しらふのアルコール中毒者が NMDA 拮抗薬であるケタミンに対する不快反応を減少させることを示しました。 この特性が、アルコール依存症を発症しやすい個人の脆弱性要因として存在するという仮説を検証することを提案します。 具体的には、目的は、アルコール依存症の家族歴陽性 (FHP) の個人が、家族歴陰性 (FHN) の対照被験者と比較した場合、ケタミン注入に対する不快感、不安症、および精神病の影響が少ないかどうかを判断することです。

男性と女性の被験者、21〜30歳のFHP(生物学的父親と他の一等親血縁者)、およびマッチした対照(FHN)は、二重盲検条件下で無作為化されたバランスの取れた順序で2つの試験日を完了します。 テスト日には、プラセボとケタミンの 60 分間の静脈内注入が含まれます。 結果の測定には、二相性アルコール スケールと気分状態の視覚的アナログ スケールが含まれます。 二次的な尺度には、エタノールとの高い類似性、感覚尺度(エタノールのような感覚の検証済み尺度)、およびアルコールへの渇望の側面に関する視覚的アナログ尺度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から30歳までの男女
  2. -病歴、身体診察、心電図、スクリーニング検査室、現在および/または過去の薬物乱用がないことに基づいて、医学的および神経学的に健康

家族歴陽性(FHP)の場合:生物学的父親およびアルコール依存症の病歴を持つ別の第1度または第2度の生物学的近親者

除外基準:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) 構造化された診断面接 (アルコール依存症の遺伝学のための半構造化評価: SSAGA) およびウィスコンシン精神病尺度を含む精神医学的評価に関する病歴による精神医学的および薬物乱用診断傾向
  2. カウンセリングまたは心理療法の歴史;別の家族を中心とした家族療法を除く
  3. -テスト前の3日間およびテスト期間中、アルコールを断つことへの長期にわたる不本意
  4. 女性の場合:スクリーニングでの妊娠検査が陽性であるか、研究中に無防備なセックスをする意図がある
  5. アルコールナイーブ
  6. ケタミンの以前の悪い経験
  7. 養子縁組で家族との接触なし

-家族歴陰性(FHN)の被験者の場合:1度または2度の近親者にアルコール依存症の家族歴はありません(被験者は3人の1度の近親者について確実に報告する必要があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族歴陽性
-アルコール依存症の家族歴がある被験者
2日間の試験では、プラセボとケタミン(0.23 mg / kg、負荷用量および注入速度0.58 mg / kg /分)を60分間静脈内投与します
他の名前:
  • 静脈内
実験的:家族歴陰性
-アルコール依存症の否定的な家族歴を持つ被験者
2日間の試験では、プラセボとケタミン(0.23 mg / kg、負荷用量および注入速度0.58 mg / kg /分)を60分間静脈内投与します
他の名前:
  • 静脈内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二相性アルコール効果尺度 (BAES) - サブスケール鎮静
時間枠:ベースライン
アルコール効果の鎮静効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
ベースライン
二相性アルコール効果尺度 (BAES) - サブスケール鎮静
時間枠:15分
アルコール効果の鎮静効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
15分
二相性アルコール効果尺度 (BAES) - サブスケール鎮静
時間枠:45分
アルコール効果の鎮静効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
45分
二相性アルコール効果尺度 (BAES) - サブスケール鎮静
時間枠:80分
アルコール効果の鎮静効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく鎮静されない - 70 極度に鎮静される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
80分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール刺激
時間枠:ベースライン
アルコール効果の刺激効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく刺激されない - 70 極度に刺激される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
ベースライン
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール刺激
時間枠:15分
アルコール効果の刺激効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく刺激されない - 70 極度に刺激される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
15分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール刺激
時間枠:45分
アルコール効果の刺激効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく刺激されない - 70 極度に刺激される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
45分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール刺激
時間枠:80分
アルコール効果の刺激効果を測定するための自己申告評価尺度 (0 まったく刺激されない - 70 極度に刺激される)。 BAESを使用して、ケタミン注入を受けた被験者のアルコール様効果を測定しました.
80分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ismene L. Petrakis, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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