Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin/Placebo familiehistorie positiv undersøgelse

9. september 2021 opdateret af: Yale University

NMDA-dysregulering hos personer med en familiesårbarhed over for alkoholisme

Den foreslåede undersøgelse er den første til at udforske bidraget fra hjerneglutamatsystemer, et vigtigt mål for ethanol i hjernen, til sårbarheden for at udvikle alkoholisme. Denne undersøgelse kan føre til en øget forståelse af den underliggende neurobiologiske mekanisme hos højrisikopersoner, som kan føre til overgangen fra moderat til overdreven brug af alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvinder med en faderlig familiehistorie med alkoholisme har en høj risiko for at udvikle alkoholisme. Disse personer har vist sig at mindske dysforiske reaktioner på selvadministration af alkohol, hvilket kan fremme overdreven brug af alkohol. Ethanol har vist sig at være en antagonist ved N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptoren. Vi har for nylig vist, at ædru alkoholikere har nedsat dysforisk respons på NMDA-antagonisten, ketamin. Vi foreslår at teste hypotesen om, at denne egenskab eksisterer som en sårbarhedsfaktor hos de personer, der er modtagelige for at udvikle alkoholisme. Specifikt er formålet at bestemme, om personer med en familiehistorie positiv (FHP) for alkoholisme vil opleve mindre dysforiske, angstfremkaldende og psykotogene virkninger af ketamininfusion sammenlignet med familiehistorie negative (FHN) kontrolpersoner.

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, FHP (biologisk far og en anden førstegradsslægtning) mellem 21-30 år og matchede kontroller (FHN) vil gennemføre 2 testdage i en randomiseret afbalanceret rækkefølge under dobbeltblinde forhold. Testdage vil involvere 60 minutters intravenøs infusion af placebo og ketamin. Resultatmål omfatter Biphasic Alcohol Scale og visuelle analoge skalaer for humørtilstande. Sekundære mål inkluderer visuelle analoge skalaer for høj lighed med ethanol, Sensation Scale (et valideret mål for ethanollignende fornemmelser) og aspekter af trang til alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde mellem 21 og 30 år
  2. Medicinsk og neurologisk rask på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, screeninglaboratorier, fravær af nuværende og/eller tidligere stofmisbrug

For familiehistoriepositive (FHP) emner: Biologisk far og en anden biologisk slægtning i første eller anden grad med en historie med alkoholisme

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) psykiatrisk og stofmisbrugsdiagnose efter historie på psykiatrisk evaluering, der inkluderer et struktureret diagnostisk interview (The Semi-Structured Assessment for the Genetics of alcoholism: SSAGA) og Wisconsin Scales of Psychosis Tilbøjelighed
  2. Historie med rådgivning eller psykoterapi; undtagen familieterapi centreret omkring et andet familiemedlem
  3. Udvidet manglende vilje til at forblive alkoholfri i tre dage før test og i hele testperioden
  4. For kvinder: positiv graviditetstest ved screening eller intention om at deltage i ubeskyttet sex under undersøgelsen
  5. Alkohol naiv
  6. Tidligere dårlig erfaring med ketamin
  7. Adopteret og ingen kontakt med familiemedlemmer

For slægtshistorienegative (FHN) emner: INGEN slægtshistorie med alkoholisme hos nogen første- eller andengradsslægtninge (personer skal pålideligt rapportere om tre førstegradsslægtninge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiehistorie positiv
Personer med en positiv familiehistorie med alkoholisme
Medicin: Ketamin og placebo
To testdage vil involvere administration af placebo og ketamin (0,23 mg/kg, startdosis og infusionshastighed 0,58 mg/kg/minut) intravenøst ​​i 60 minutter
Andre navne:
  • intravenøs
Eksperimentel: Familiehistorie negativ
Personer med en negativ familiehistorie med alkoholisme
Medicin: Ketamin og placebo
To testdage vil involvere administration af placebo og ketamin (0,23 mg/kg, startdosis og infusionshastighed 0,58 mg/kg/minut) intravenøst ​​i 60 minutter
Andre navne:
  • intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterende vurderingsskala til måling af de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
Baseline
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Tidsramme: 15 minutter
Selvrapporterende vurderingsskala til måling af de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
15 minutter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Tidsramme: 45 minutter
Selvrapporterende vurderingsskala til måling af de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
45 minutter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Tidsramme: 80 minutter
Selvrapporterende vurderingsskala til måling af de beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
80 minutter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulation
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterende vurderingsskala til at måle stimuleringseffekterne (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
Baseline
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulation
Tidsramme: 15 minutter
Selvrapporterende vurderingsskala til at måle stimuleringseffekterne (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
15 minutter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulation
Tidsramme: 45 minutter
Selvrapporterende vurderingsskala til at måle stimuleringseffekterne (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
45 minutter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulation
Tidsramme: 80 minutter
Selvrapporterende vurderingsskala til at måle stimuleringseffekterne (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret) af alkoholeffekter. Vi brugte BAES til at måle alkohollignende effekter hos forsøgspersoner, der modtog ketamininfusioner.
80 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2008

Først opslået (Skøn)

9. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103012310
  • VA Alcohol Research Center (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Alcohol Research Center Grant)
  • P50AA012870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner