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Cetamina/Placebo Histórico Familiar Estudo Positivo

9 de setembro de 2021 atualizado por: Yale University

Desregulação do NMDA em indivíduos com vulnerabilidade familiar ao alcoolismo

O estudo proposto é o primeiro a explorar a contribuição dos sistemas de glutamato cerebral, um dos principais alvos do etanol no cérebro, para a vulnerabilidade ao desenvolvimento do alcoolismo. Este estudo pode levar a uma melhor compreensão do mecanismo neurobiológico subjacente em indivíduos de alto risco que podem levar à transição do uso moderado para excessivo de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens e mulheres com histórico familiar paterno de alcoolismo têm alto risco de desenvolver alcoolismo. Foi demonstrado que esses indivíduos diminuem as respostas disfóricas à autoadministração de álcool, que podem promover o uso excessivo de álcool. O etanol demonstrou ser um antagonista no receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Recentemente, mostramos que os alcoólatras sóbrios diminuíram a resposta disfórica ao antagonista NMDA, a cetamina. Propomos testar a hipótese de que essa característica existe como fator de vulnerabilidade naqueles indivíduos susceptíveis ao desenvolvimento do alcoolismo. Especificamente, o objetivo é determinar se indivíduos com história familiar positiva (FHP) para alcoolismo experimentarão menos efeitos disfóricos, ansiogênicos e psicotogênicos à infusão de cetamina quando comparados a indivíduos controle com história familiar negativa (FHN).

Indivíduos do sexo masculino e feminino, FHP (pai biológico e outro parente de primeiro grau) entre 21 e 30 anos e controles pareados (FHN) completarão 2 dias de teste em uma ordem balanceada aleatória em condições duplo-cegas. Os dias de teste envolverão a infusão intravenosa de 60 minutos de placebo e cetamina. As medidas de desfecho incluem a Escala Bifásica de Álcool e escalas analógicas visuais para estados de humor. As medidas secundárias incluem escalas visuais analógicas para alta, similaridade com o etanol, a Escala de Sensação (uma medida validada de sensações semelhantes ao etanol) e aspectos do desejo por álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 21 e 30 anos
  2. Clinicamente e neurologicamente saudável com base na história, exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais, ausência de abuso atual e/ou passado de substâncias

Para Sujeitos com História Familiar Positiva (FHP): Pai biológico e outro parente biológico de primeiro ou segundo grau com história de alcoolismo

Critério de exclusão:

  1. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) diagnóstico psiquiátrico e de abuso de substâncias por história em avaliação psiquiátrica que inclui uma entrevista diagnóstica estruturada (A Avaliação Semi-Estruturada para a Genética do alcoolismo: SSAGA) e as Escalas de Psicose de Wisconsin Tendência
  2. Histórico de aconselhamento ou psicoterapia; exceto terapia familiar centrada em outro membro da família
  3. Relutância prolongada em permanecer sem álcool por três dias antes do teste e pela duração do período de teste
  4. Para mulheres: teste de gravidez positivo na triagem ou intenção de praticar sexo desprotegido durante o estudo
  5. Álcool ingênuo
  6. Experiência ruim anterior com cetamina
  7. Adotado e sem contato com familiares

Para indivíduos com histórico familiar negativo (FHN): SEM histórico familiar de alcoolismo em qualquer parente de primeiro ou segundo grau (os indivíduos devem relatar de forma confiável sobre três parentes de primeiro grau)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histórico Familiar Positivo
Indivíduos com história familiar positiva de alcoolismo
Dois dias de teste envolverão a administração de placebo e cetamina (0,23 mg/kg, dose de ataque e taxa de infusão de 0,58 mg/kg/minuto) por via intravenosa por 60 minutos
Outros nomes:
  • intravenoso
Experimental: Histórico Familiar Negativo
Indivíduos com história familiar negativa de alcoolismo
Dois dias de teste envolverão a administração de placebo e cetamina (0,23 mg/kg, dose de ataque e taxa de infusão de 0,58 mg/kg/minuto) por via intravenosa por 60 minutos
Outros nomes:
  • intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: Linha de base
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
Linha de base
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: 15 minutos
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
15 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: 45 minutos
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
45 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: 80 minutos
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
80 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: Linha de base
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
Linha de base
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: 15 minutos
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
15 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: 45 minutos
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
45 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: 80 minutos
Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool. Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
80 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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