- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00588952
Cetamina/Placebo Histórico Familiar Estudo Positivo
Desregulação do NMDA em indivíduos com vulnerabilidade familiar ao alcoolismo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Homens e mulheres com histórico familiar paterno de alcoolismo têm alto risco de desenvolver alcoolismo. Foi demonstrado que esses indivíduos diminuem as respostas disfóricas à autoadministração de álcool, que podem promover o uso excessivo de álcool. O etanol demonstrou ser um antagonista no receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Recentemente, mostramos que os alcoólatras sóbrios diminuíram a resposta disfórica ao antagonista NMDA, a cetamina. Propomos testar a hipótese de que essa característica existe como fator de vulnerabilidade naqueles indivíduos susceptíveis ao desenvolvimento do alcoolismo. Especificamente, o objetivo é determinar se indivíduos com história familiar positiva (FHP) para alcoolismo experimentarão menos efeitos disfóricos, ansiogênicos e psicotogênicos à infusão de cetamina quando comparados a indivíduos controle com história familiar negativa (FHN).
Indivíduos do sexo masculino e feminino, FHP (pai biológico e outro parente de primeiro grau) entre 21 e 30 anos e controles pareados (FHN) completarão 2 dias de teste em uma ordem balanceada aleatória em condições duplo-cegas. Os dias de teste envolverão a infusão intravenosa de 60 minutos de placebo e cetamina. As medidas de desfecho incluem a Escala Bifásica de Álcool e escalas analógicas visuais para estados de humor. As medidas secundárias incluem escalas visuais analógicas para alta, similaridade com o etanol, a Escala de Sensação (uma medida validada de sensações semelhantes ao etanol) e aspectos do desejo por álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 21 e 30 anos
- Clinicamente e neurologicamente saudável com base na história, exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais, ausência de abuso atual e/ou passado de substâncias
Para Sujeitos com História Familiar Positiva (FHP): Pai biológico e outro parente biológico de primeiro ou segundo grau com história de alcoolismo
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) diagnóstico psiquiátrico e de abuso de substâncias por história em avaliação psiquiátrica que inclui uma entrevista diagnóstica estruturada (A Avaliação Semi-Estruturada para a Genética do alcoolismo: SSAGA) e as Escalas de Psicose de Wisconsin Tendência
- Histórico de aconselhamento ou psicoterapia; exceto terapia familiar centrada em outro membro da família
- Relutância prolongada em permanecer sem álcool por três dias antes do teste e pela duração do período de teste
- Para mulheres: teste de gravidez positivo na triagem ou intenção de praticar sexo desprotegido durante o estudo
- Álcool ingênuo
- Experiência ruim anterior com cetamina
- Adotado e sem contato com familiares
Para indivíduos com histórico familiar negativo (FHN): SEM histórico familiar de alcoolismo em qualquer parente de primeiro ou segundo grau (os indivíduos devem relatar de forma confiável sobre três parentes de primeiro grau)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Histórico Familiar Positivo
Indivíduos com história familiar positiva de alcoolismo
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Dois dias de teste envolverão a administração de placebo e cetamina (0,23 mg/kg, dose de ataque e taxa de infusão de 0,58 mg/kg/minuto) por via intravenosa por 60 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Histórico Familiar Negativo
Indivíduos com história familiar negativa de alcoolismo
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Dois dias de teste envolverão a administração de placebo e cetamina (0,23 mg/kg, dose de ataque e taxa de infusão de 0,58 mg/kg/minuto) por via intravenosa por 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: Linha de base
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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Linha de base
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: 15 minutos
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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15 minutos
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: 45 minutos
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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45 minutos
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Sedação
Prazo: 80 minutos
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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80 minutos
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: Linha de base
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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Linha de base
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: 15 minutos
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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15 minutos
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: 45 minutos
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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45 minutos
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulação
Prazo: 80 minutos
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Escala de classificação de autorrelato para medir os efeitos de estimulação (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado) dos efeitos do álcool.
Usamos o BAES para medir os efeitos semelhantes ao álcool em indivíduos que receberam infusões de cetamina.
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80 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 0103012310
- VA Alcohol Research Center (Número de outro subsídio/financiamento: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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