Estudio positivo de antecedentes familiares de ketamina/placebo
Desregulación de NMDA en individuos con una vulnerabilidad familiar al alcoholismo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los hombres y las mujeres con antecedentes familiares paternos de alcoholismo tienen un alto riesgo de desarrollar alcoholismo. Se ha demostrado que estos individuos disminuyen las respuestas disfóricas a la autoadministración de alcohol que pueden promover el uso excesivo de alcohol. Se ha demostrado que el etanol es un antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Recientemente hemos demostrado que los alcohólicos sobrios han disminuido la respuesta disfórica al antagonista de NMDA, la ketamina. Proponemos contrastar la hipótesis de que esta característica existe como factor de vulnerabilidad en aquellos individuos susceptibles de desarrollar alcoholismo. Específicamente, el objetivo es determinar si las personas con antecedentes familiares positivos (FHP) para el alcoholismo experimentarán menos efectos disfóricos, ansiogénicos y psicotogénicos a la infusión de ketamina en comparación con los sujetos de control con antecedentes familiares negativos (FHN).
Sujetos masculinos y femeninos, FHP (padre biológico y otro pariente de primer grado) entre las edades de 21 a 30 años y controles emparejados (FHN) completarán 2 días de prueba en un orden balanceado aleatorio bajo condiciones de doble ciego. Los días de prueba incluirán la infusión intravenosa de 60 minutos de placebo y ketamina. Las medidas de resultado incluyen la escala bifásica de alcohol y escalas analógicas visuales para estados de ánimo. Las medidas secundarias incluyen escalas analógicas visuales para alta, similitud con el etanol, la Escala de sensaciones (una medida validada de sensaciones similares al etanol) y aspectos del ansia de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 21 y 30 años.
- Médica y neurológicamente saludable sobre la base de antecedentes, examen físico, electrocardiograma, laboratorios de detección, ausencia de abuso de sustancias actual y/o pasado
Para sujetos con antecedentes familiares positivos (FHP): padre biológico y otro familiar biológico de primer o segundo grado con antecedentes de alcoholismo
Criterio de exclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), diagnóstico psiquiátrico y de abuso de sustancias por historial de evaluación psiquiátrica que incluye una entrevista diagnóstica estructurada (La evaluación semiestructurada para la genética del alcoholismo: SSAGA) y las Escalas de psicosis de Wisconsin Propensión
- Historial de consejería o psicoterapia; excepto la terapia familiar centrada en otro miembro de la familia
- Falta de voluntad prolongada para permanecer sin alcohol durante los tres días anteriores a la prueba y durante la duración del período de prueba
- Para mujeres: prueba de embarazo positiva en la selección o intención de tener relaciones sexuales sin protección durante el estudio
- Alcohol ingenuo
- Mala experiencia previa con ketamina
- Adoptado y sin contacto con miembros de la familia
Para sujetos con antecedentes familiares negativos (FHN): SIN antecedentes familiares de alcoholismo en ningún pariente de primer o segundo grado (los sujetos deben informar de manera confiable sobre tres parientes de primer grado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antecedentes familiares positivos
Sujetos con antecedentes familiares positivos de alcoholismo
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Dos días de prueba incluirán la administración de placebo y ketamina (0,23 mg/kg, dosis de carga y tasa de infusión de 0,58 mg/kg/minuto) por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Antecedentes familiares negativos
Sujetos con antecedentes familiares negativos de alcoholismo
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Dos días de prueba incluirán la administración de placebo y ketamina (0,23 mg/kg, dosis de carga y tasa de infusión de 0,58 mg/kg/minuto) por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Subescala de sedación
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
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Base
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Subescala de sedación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
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15 minutos
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Subescala de sedación
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
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45 minutos
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Subescala de sedación
Periodo de tiempo: 80 minutos
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos sedantes (0 nada sedado - 70 extremadamente sedado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
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80 minutos
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Estimulación de subescala
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos de estimulación (0 nada estimulado - 70 extremadamente estimulado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
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Base
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Estimulación de subescala
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos de estimulación (0 nada estimulado - 70 extremadamente estimulado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
|
15 minutos
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Estimulación de subescala
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos de estimulación (0 nada estimulado - 70 extremadamente estimulado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
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45 minutos
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Estimulación de subescala
Periodo de tiempo: 80 minutos
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Escala de calificación de autoinforme para medir los efectos de estimulación (0 nada estimulado - 70 extremadamente estimulado) de los efectos del alcohol.
Usamos el BAES para medir los efectos similares al alcohol en sujetos que recibieron infusiones de ketamina.
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80 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 0103012310
- VA Alcohol Research Center (Otro número de subvención/financiamiento: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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