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Positive Studie zur Ketamin/Placebo-Familienanamnese

9. September 2021 aktualisiert von: Yale University

NMDA-Dysregulation bei Personen mit familiärer Anfälligkeit für Alkoholismus

Die vorgeschlagene Studie ist die erste, die den Beitrag von Glutamatsystemen im Gehirn, einem Hauptziel von Ethanol im Gehirn, zur Anfälligkeit für die Entwicklung von Alkoholismus untersucht. Diese Studie kann zu einem besseren Verständnis des zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismus bei Personen mit hohem Risiko führen, der zum Übergang von moderatem zu übermäßigem Alkoholkonsum führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen mit einer väterlichen Familiengeschichte von Alkoholismus haben ein hohes Risiko, Alkoholismus zu entwickeln. Es wurde gezeigt, dass diese Personen dysphorische Reaktionen auf die Selbstverabreichung von Alkohol verringern, was den übermäßigen Alkoholkonsum fördern kann. Es wurde gezeigt, dass Ethanol ein Antagonist am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptor ist. Wir haben kürzlich gezeigt, dass nüchterne Alkoholiker eine verminderte dysphorische Reaktion auf den NMDA-Antagonisten Ketamin haben. Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass dieses Merkmal als Anfälligkeitsfaktor bei Personen existiert, die anfällig für Alkoholismus sind. Insbesondere besteht das Ziel darin zu bestimmen, ob Personen mit einer positiven Familienanamnese (FHP) für Alkoholismus im Vergleich zu Kontrollpersonen mit negativer Familienanamnese (FHN) weniger dysphorische, anxiogene und psychotogene Wirkungen auf die Ketamininfusion erfahren.

Männliche und weibliche Probanden, FHP (biologischer Vater und ein weiterer Verwandter ersten Grades) im Alter zwischen 21 und 30 Jahren und angepasste Kontrollen (FHN) absolvieren 2 Testtage in einer randomisierten, ausgewogenen Reihenfolge unter doppelblinden Bedingungen. Die Testtage umfassen die 60-minütige intravenöse Infusion von Placebo und Ketamin. Zu den Ergebnismessungen gehören die Biphasic Alcohol Scale und visuelle Analogskalen für Stimmungszustände. Sekundäre Maße umfassen visuelle Analogskalen für High, Ähnlichkeit mit Ethanol, die Sensation Scale (ein validiertes Maß für ethanolähnliche Empfindungen) und Aspekte des Verlangens nach Alkohol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 30 Jahren
  2. Medizinisch und neurologisch gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Screening-Labors, Fehlen von aktuellem und/oder vergangenem Drogenmissbrauch

Für Probanden mit positiver Familienanamnese (FHP): Biologische Vater und ein anderer biologischer Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) Psychiatrie- und Drogenmissbrauchsdiagnose durch Anamnese zur psychiatrischen Bewertung, die ein strukturiertes diagnostisches Interview (The Semi-Structured Assessment for the Genetics of Alcoholism: SSAGA) und die Wisconsin Scales of Psychosis umfasst Anfälligkeit
  2. Geschichte der Beratung oder Psychotherapie; außer Familientherapie, die sich um ein anderes Familienmitglied dreht
  3. Längere Unwilligkeit, drei Tage vor dem Test und für die Dauer des Testzeitraums alkoholfrei zu bleiben
  4. Für Frauen: positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Absicht, während der Studie ungeschützten Sex zu haben
  5. Alkoholnaiv
  6. Frühere schlechte Erfahrungen mit Ketamin
  7. Adoptierter und kein Kontakt zu Familienmitgliedern

Für Probanden mit negativer Familienanamnese (FHN): KEINE Familienanamnese von Alkoholismus bei Verwandten ersten oder zweiten Grades (Probanden müssen zuverlässig über drei Verwandte ersten Grades berichten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienanamnese positiv
Probanden mit einer positiven Familienanamnese von Alkoholismus
An zwei Testtagen werden Placebo und Ketamin (0,23 mg/kg, Aufsättigungsdosis und Infusionsrate 0,58 mg/kg/Minute) intravenös für 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • intravenös
Experimental: Familienanamnese negativ
Probanden mit einer negativen Familienanamnese von Alkoholismus
An zwei Testtagen werden Placebo und Ketamin (0,23 mg/kg, Aufsättigungsdosis und Infusionsrate 0,58 mg/kg/Minute) intravenös für 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
Grundlinie
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
15 Minuten
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
45 Minuten
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: 80 Minuten
Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
80 Minuten
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
Grundlinie
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: 15 Minuten
Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
15 Minuten
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: 45 Minuten
Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
45 Minuten
Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: 80 Minuten
Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen. Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
80 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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