- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588952
Positive Studie zur Ketamin/Placebo-Familienanamnese
NMDA-Dysregulation bei Personen mit familiärer Anfälligkeit für Alkoholismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer und Frauen mit einer väterlichen Familiengeschichte von Alkoholismus haben ein hohes Risiko, Alkoholismus zu entwickeln. Es wurde gezeigt, dass diese Personen dysphorische Reaktionen auf die Selbstverabreichung von Alkohol verringern, was den übermäßigen Alkoholkonsum fördern kann. Es wurde gezeigt, dass Ethanol ein Antagonist am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptor ist. Wir haben kürzlich gezeigt, dass nüchterne Alkoholiker eine verminderte dysphorische Reaktion auf den NMDA-Antagonisten Ketamin haben. Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass dieses Merkmal als Anfälligkeitsfaktor bei Personen existiert, die anfällig für Alkoholismus sind. Insbesondere besteht das Ziel darin zu bestimmen, ob Personen mit einer positiven Familienanamnese (FHP) für Alkoholismus im Vergleich zu Kontrollpersonen mit negativer Familienanamnese (FHN) weniger dysphorische, anxiogene und psychotogene Wirkungen auf die Ketamininfusion erfahren.
Männliche und weibliche Probanden, FHP (biologischer Vater und ein weiterer Verwandter ersten Grades) im Alter zwischen 21 und 30 Jahren und angepasste Kontrollen (FHN) absolvieren 2 Testtage in einer randomisierten, ausgewogenen Reihenfolge unter doppelblinden Bedingungen. Die Testtage umfassen die 60-minütige intravenöse Infusion von Placebo und Ketamin. Zu den Ergebnismessungen gehören die Biphasic Alcohol Scale und visuelle Analogskalen für Stimmungszustände. Sekundäre Maße umfassen visuelle Analogskalen für High, Ähnlichkeit mit Ethanol, die Sensation Scale (ein validiertes Maß für ethanolähnliche Empfindungen) und Aspekte des Verlangens nach Alkohol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 30 Jahren
- Medizinisch und neurologisch gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Screening-Labors, Fehlen von aktuellem und/oder vergangenem Drogenmissbrauch
Für Probanden mit positiver Familienanamnese (FHP): Biologische Vater und ein anderer biologischer Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus
Ausschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) Psychiatrie- und Drogenmissbrauchsdiagnose durch Anamnese zur psychiatrischen Bewertung, die ein strukturiertes diagnostisches Interview (The Semi-Structured Assessment for the Genetics of Alcoholism: SSAGA) und die Wisconsin Scales of Psychosis umfasst Anfälligkeit
- Geschichte der Beratung oder Psychotherapie; außer Familientherapie, die sich um ein anderes Familienmitglied dreht
- Längere Unwilligkeit, drei Tage vor dem Test und für die Dauer des Testzeitraums alkoholfrei zu bleiben
- Für Frauen: positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Absicht, während der Studie ungeschützten Sex zu haben
- Alkoholnaiv
- Frühere schlechte Erfahrungen mit Ketamin
- Adoptierter und kein Kontakt zu Familienmitgliedern
Für Probanden mit negativer Familienanamnese (FHN): KEINE Familienanamnese von Alkoholismus bei Verwandten ersten oder zweiten Grades (Probanden müssen zuverlässig über drei Verwandte ersten Grades berichten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienanamnese positiv
Probanden mit einer positiven Familienanamnese von Alkoholismus
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An zwei Testtagen werden Placebo und Ketamin (0,23 mg/kg, Aufsättigungsdosis und Infusionsrate 0,58 mg/kg/Minute) intravenös für 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Familienanamnese negativ
Probanden mit einer negativen Familienanamnese von Alkoholismus
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An zwei Testtagen werden Placebo und Ketamin (0,23 mg/kg, Aufsättigungsdosis und Infusionsrate 0,58 mg/kg/Minute) intravenös für 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
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Grundlinie
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
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15 Minuten
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: 45 Minuten
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Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
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45 Minuten
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subskala Sedierung
Zeitfenster: 80 Minuten
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Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung zur Messung der sedierenden Wirkung (0 überhaupt nicht sediert – 70 stark sediert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
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80 Minuten
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
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Grundlinie
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: 15 Minuten
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Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
|
15 Minuten
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: 45 Minuten
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Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
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45 Minuten
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Biphasische Alkoholwirkungsskala (BAES) – Subscale Stimulation
Zeitfenster: 80 Minuten
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Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Stimulationswirkung (0 überhaupt nicht stimuliert - 70 extrem stimuliert) von Alkoholwirkungen.
Wir verwendeten die BAES, um alkoholähnliche Wirkungen bei Probanden zu messen, die Ketamin-Infusionen erhielten.
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80 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0103012310
- VA Alcohol Research Center (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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