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Studio positivo sulla storia familiare ketamina/placebo

9 settembre 2021 aggiornato da: Yale University

Disregolazione NMDA in individui con una vulnerabilità familiare all'alcolismo

Lo studio proposto è il primo a esplorare il contributo dei sistemi cerebrali di glutammato, uno dei principali bersagli dell'etanolo nel cervello, alla vulnerabilità allo sviluppo dell'alcolismo. Questo studio può portare a una migliore comprensione del meccanismo neurobiologico sottostante negli individui ad alto rischio che può portare alla transizione dal consumo moderato a quello eccessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Maschi e femmine con una storia familiare paterna di alcolismo hanno un alto rischio di sviluppare l'alcolismo. È stato dimostrato che questi individui riducono le risposte disforiche all'autosomministrazione di alcol che possono promuovere l'uso eccessivo di alcol. L'etanolo ha dimostrato di essere un antagonista del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA). Abbiamo recentemente dimostrato che gli alcolisti sobri hanno una ridotta risposta disforica all'antagonista NMDA, la ketamina. Ci proponiamo di verificare l'ipotesi che questa caratteristica esista come fattore di vulnerabilità in quegli individui suscettibili di sviluppare l'alcolismo. In particolare, l'obiettivo è determinare se gli individui con una storia familiare positiva (FHP) per l'alcolismo sperimenteranno meno effetti disforici, ansiogeni e psicotogeni all'infusione di ketamina rispetto ai soggetti di controllo con storia familiare negativa (FHN).

Soggetti maschi e femmine, FHP (padre biologico e un altro parente di primo grado) di età compresa tra 21 e 30 anni e controlli abbinati (FHN) completeranno 2 giorni di test in un ordine bilanciato randomizzato in condizioni di doppio cieco. I giorni di test comporteranno l'infusione endovenosa di 60 minuti di placebo e ketamina. Le misure dei risultati includono la Biphasic Alcohol Scale e le scale analogiche visive per gli stati dell'umore. Le misure secondarie includono scale analogiche visive per l'alto, la somiglianza con l'etanolo, la scala della sensazione (una misura convalidata delle sensazioni simili all'etanolo) e gli aspetti del desiderio di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina di età compresa tra 21 e 30 anni
  2. Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'elettrocardiogramma, dei laboratori di screening, dell'assenza di abuso di sostanze attuale e/o passato

Per i soggetti positivi alla storia familiare (FHP): padre biologico e un altro parente biologico di primo o secondo grado con storia di alcolismo

Criteri di esclusione:

  1. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) diagnosi psichiatrica e abuso di sostanze mediante anamnesi sulla valutazione psichiatrica che include un colloquio diagnostico strutturato (The Semi-Structured Assessment for the Genetics of Alcoholism: SSAGA) e le Wisconsin Scales of Psychosis Propensione
  2. Storia di consulenza o psicoterapia; tranne la terapia familiare incentrata su un altro membro della famiglia
  3. Riluttanza prolungata a rimanere senza alcol per tre giorni prima del test e per la durata del periodo di test
  4. Per le donne: test di gravidanza positivo allo screening o intenzione di avere rapporti sessuali non protetti durante lo studio
  5. Ingenuo all'alcol
  6. Precedente brutta esperienza con la ketamina
  7. Adottato e nessun contatto con i familiari

Per i soggetti con storia familiare negativa (IFN): NESSUNA storia familiare di alcolismo in alcun parente di primo o secondo grado (i soggetti devono riferire in modo affidabile su tre parenti di primo grado)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Storia familiare positiva
Soggetti con una storia familiare positiva di alcolismo
Droga: Ketamina e Placebo
Due giorni di test comporteranno la somministrazione di placebo e ketamina (0,23 mg/kg, dose di carico e velocità di infusione 0,58 mg/kg/minuto) per via endovenosa per 60 minuti
Altri nomi:
  • endovenoso
Sperimentale: Storia familiare negativa
Soggetti con una storia familiare negativa di alcolismo
Droga: Ketamina e Placebo
Due giorni di test comporteranno la somministrazione di placebo e ketamina (0,23 mg/kg, dose di carico e velocità di infusione 0,58 mg/kg/minuto) per via endovenosa per 60 minuti
Altri nomi:
  • endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Sedazione sottoscala
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedati - 70 estremamente sedati) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
Linea di base
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Sedazione sottoscala
Lasso di tempo: 15 minuti
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedati - 70 estremamente sedati) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
15 minuti
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Sedazione sottoscala
Lasso di tempo: 45 minuti
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedati - 70 estremamente sedati) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
45 minuti
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Sedazione sottoscala
Lasso di tempo: 80 minuti
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti sedativi (0 per niente sedati - 70 estremamente sedati) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
80 minuti
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Stimolazione sottoscala
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti di stimolazione (0 per niente stimolato - 70 estremamente stimolato) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
Linea di base
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Stimolazione sottoscala
Lasso di tempo: 15 minuti
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti di stimolazione (0 per niente stimolato - 70 estremamente stimolato) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
15 minuti
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Stimolazione sottoscala
Lasso di tempo: 45 minuti
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti di stimolazione (0 per niente stimolato - 70 estremamente stimolato) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
45 minuti
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES) - Stimolazione sottoscala
Lasso di tempo: 80 minuti
Scala di valutazione autoportante per misurare gli effetti di stimolazione (0 per niente stimolato - 70 estremamente stimolato) degli effetti dell'alcol. Abbiamo utilizzato il BAES per misurare gli effetti simili all'alcol nei soggetti che hanno ricevuto infusioni di ketamina.
80 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103012310
  • VA Alcohol Research Center (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Alcohol Research Center Grant)
  • P50AA012870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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