Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní studie rodinné anamnézy ketamin/placebo

9. září 2021 aktualizováno: Yale University

Dysregulace NMDA u jedinců s rodinnou zranitelností vůči alkoholismu

Navrhovaná studie je první, která zkoumá příspěvek mozkových glutamátových systémů, hlavního cíle etanolu v mozku, k náchylnosti k rozvoji alkoholismu. Tato studie může vést k lepšímu pochopení základního neurobiologického mechanismu u vysoce rizikových jedinců, který může vést k přechodu od mírného k nadměrnému užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži a ženy s otcovskou rodinnou anamnézou alkoholismu mají vysoké riziko rozvoje alkoholismu. Bylo prokázáno, že tito jedinci snižují dysforické reakce na samopodání alkoholu, které mohou podporovat nadměrné užívání alkoholu. Bylo prokázáno, že ethanol je antagonistou glutamátového receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA). Nedávno jsme ukázali, že střízliví alkoholici mají sníženou dysforickou odpověď na antagonistu NMDA, ketamin. Navrhujeme otestovat hypotézu, že tato vlastnost existuje jako faktor zranitelnosti u jedinců náchylných k rozvoji alkoholismu. Konkrétně je cílem určit, zda jedinci s pozitivní rodinnou anamnézou (FHP) na alkoholismus budou pociťovat méně dysforické, anxiogenní a psychotogenní účinky infuze ketaminu ve srovnání s kontrolními subjekty s negativní rodinnou anamnézou (FHN).

Muži a ženy, FHP (biologický otec a jeden další příbuzný prvního stupně) ve věku 21-30 let a odpovídající kontroly (FHN) absolvují 2 testovací dny v náhodně vyváženém pořadí za dvojitě zaslepených podmínek. Testovací dny budou zahrnovat 60minutovou intravenózní infuzi placeba a ketaminu. Výsledky zahrnují bifázickou stupnici alkoholu a vizuální analogové stupnice pro stavy nálady. Sekundární měření zahrnují vizuální analogové škály pro vysokou podobnost s etanolem, škála Sensation Scale (ověřená míra pocitů podobných etanolu) a aspekty touhy po alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 21 až 30 let
  2. Zdravotně a neurologicky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, screeningových laboratoří, absence současného a/nebo minulého zneužívání návykových látek

Pro osoby s pozitivní rodinnou anamnézou (FHP): Biologický otec a další biologický příbuzný prvního nebo druhého stupně s anamnézou alkoholismu

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika psychiatrického a zneužívání látek podle historie na psychiatrickém hodnocení, které zahrnuje strukturovaný diagnostický rozhovor (Semi-strukturované hodnocení genetiky alkoholismu: SSAGA) a Wisconsinské škály psychózy Náchylnost
  2. Historie poradenství nebo psychoterapie; kromě rodinné terapie zaměřené na jiného člena rodiny
  3. Prodloužená neochota zůstat bez alkoholu po dobu tří dnů před testováním a po dobu trvání testování
  4. Pro ženy: pozitivní těhotenský test při screeningu nebo záměr mít během studie nechráněný sex
  5. Alkohol naivní
  6. Předchozí špatná zkušenost s ketaminem
  7. Adoptovaný a žádný kontakt s rodinnými příslušníky

Pro osoby s negativní rodinnou anamnézou (FHN): ŽÁDNÁ rodinná anamnéza alkoholismu u žádného příbuzného prvního nebo druhého stupně (subjekty musí spolehlivě hlásit tři příbuzné prvního stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná anamnéza pozitivní
Subjekty s pozitivní rodinnou anamnézou alkoholismu
Lék: Ketamin a placebo
Dva testovací dny budou zahrnovat podávání placeba a ketaminu (0,23 mg/kg, úvodní dávka a rychlost infuze 0,58 mg/kg/minutu) intravenózně po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • intravenózní
Experimentální: Rodinná anamnéza negativní
Subjekty s negativní rodinnou anamnézou alkoholismu
Lék: Ketamin a placebo
Dva testovací dny budou zahrnovat podávání placeba a ketaminu (0,23 mg/kg, úvodní dávka a rychlost infuze 0,58 mg/kg/minutu) intravenózně po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Časové okno: Základní linie
Samostatná hodnotící stupnice pro měření sedativních účinků (0 vůbec ne sedativní - 70 extrémně sedativní) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
Základní linie
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Časové okno: 15 minut
Samostatná hodnotící stupnice pro měření sedativních účinků (0 vůbec ne sedativní - 70 extrémně sedativní) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
15 minut
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Časové okno: 45 minut
Samostatná hodnotící stupnice pro měření sedativních účinků (0 vůbec ne sedativní - 70 extrémně sedativní) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
45 minut
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedation
Časové okno: 80 minut
Samostatná hodnotící stupnice pro měření sedativních účinků (0 vůbec ne sedativní - 70 extrémně sedativní) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
80 minut
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulace
Časové okno: Základní linie
Hodnotící škála s vlastním hodnocením pro měření stimulačních účinků (0 vůbec nestimulováno - 70 extrémně stimulováno) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
Základní linie
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulace
Časové okno: 15 minut
Hodnotící škála s vlastním hodnocením pro měření stimulačních účinků (0 vůbec nestimulováno - 70 extrémně stimulováno) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
15 minut
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulace
Časové okno: 45 minut
Hodnotící škála s vlastním hodnocením pro měření stimulačních účinků (0 vůbec nestimulováno - 70 extrémně stimulováno) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
45 minut
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulace
Časové okno: 80 minut
Hodnotící škála s vlastním hodnocením pro měření stimulačních účinků (0 vůbec nestimulováno - 70 extrémně stimulováno) účinků alkoholu. Použili jsme BAES k měření účinků podobných alkoholu u subjektů, které dostávaly infuze ketaminu.
80 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103012310
  • VA Alcohol Research Center (Jiné číslo grantu/financování: VA Alcohol Research Center Grant)
  • P50AA012870 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit