Pozytywne badanie historii rodziny ketaminy / placebo
Dysregulacja NMDA u osób z rodzinną podatnością na alkoholizm
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mężczyźni i kobiety z rodzinną historią alkoholizmu ze strony ojca mają wysokie ryzyko rozwoju alkoholizmu. Wykazano, że osoby te zmniejszają dysforyczne reakcje na samodzielne podawanie alkoholu, które mogą sprzyjać nadmiernemu spożywaniu alkoholu. Wykazano, że etanol jest antagonistą receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Niedawno wykazaliśmy, że trzeźwi alkoholicy mają zmniejszoną odpowiedź dysforyczną na antagonistę NMDA, ketaminę. Proponujemy przetestowanie hipotezy, że ta cecha istnieje jako czynnik wrażliwości u osób podatnych na rozwój alkoholizmu. W szczególności celem jest ustalenie, czy osoby z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku alkoholizmu (FHP) będą doświadczać mniej dysforycznych, anksjogennych i psychotogennych skutków infuzji ketaminy w porównaniu z osobami kontrolnymi z negatywnym wywiadem rodzinnym (FHN).
Mężczyźni i kobiety, FHP (ojciec biologiczny i jeden inny krewny pierwszego stopnia) w wieku od 21 do 30 lat oraz dopasowana grupa kontrolna (FHN) przejdą 2 dni testowe w losowej, zrównoważonej kolejności w warunkach podwójnie ślepej próby. Dni testowe będą obejmowały 60-minutowy dożylny wlew placebo i ketaminy. Miary wyników obejmują dwufazową skalę alkoholu i wizualne skale analogowe dla stanów nastroju. Drugorzędne pomiary obejmują wizualne skale analogowe dla odurzenia, podobieństwa do etanolu, Skalę Odczuć (potwierdzona miara doznań podobnych do etanolu) oraz aspekty głodu alkoholowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 30 lat
- Zdrowy medycznie i neurologicznie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, badań przesiewowych w laboratoriach, braku obecnego i/lub przeszłego nadużywania substancji
Dla osób z pozytywnym wywiadem rodzinnym (FHP): biologiczny ojciec i inny krewny biologiczny pierwszego lub drugiego stopnia z historią alkoholizmu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) diagnoza psychiatryczna i uzależnień na podstawie historii oceny psychiatrycznej, która obejmuje ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (The Semi-Structured Assessment for the Genetics of Alcoholism: SSAGA) i Wisconsin Scales of Psychosis skłonność
- Historia poradnictwa lub psychoterapii; z wyjątkiem terapii rodzinnej skupionej wokół innego członka rodziny
- Przedłużająca się niechęć do pozostania bez alkoholu przez trzy dni przed badaniem i przez cały okres badania
- Dla kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub zamiar uprawiania seksu bez zabezpieczenia w trakcie badania
- Alkoholik naiwny
- Poprzednie złe doświadczenia z ketaminą
- Adoptowany i brak kontaktu z członkami rodziny
Dla osób z negatywnym wywiadem rodzinnym (FHN): NIE ma rodzinnej historii alkoholizmu u któregokolwiek z krewnych pierwszego lub drugiego stopnia (pacjenci muszą rzetelnie zgłosić trzech krewnych pierwszego stopnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Historia rodziny pozytywna
Osoby z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku alkoholizmu
|
Dwa dni testowe obejmą podawanie placebo i ketaminy (0,23 mg/kg, dawka nasycająca i szybkość infuzji 0,58 mg/kg/minutę) dożylnie przez 60 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wywiad rodzinny negatywny
Osoby z negatywnym wywiadem rodzinnym w kierunku alkoholizmu
|
Dwa dni testowe obejmą podawanie placebo i ketaminy (0,23 mg/kg, dawka nasycająca i szybkość infuzji 0,58 mg/kg/minutę) dożylnie przez 60 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Sedacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru uspokajających efektów (0 w ogóle nie uspokaja - 70 bardzo uspokaja) skutków alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
Linia bazowa
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Sedacji
Ramy czasowe: 15 minut
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru uspokajających efektów (0 w ogóle nie uspokaja - 70 bardzo uspokaja) skutków alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
15 minut
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Sedacji
Ramy czasowe: 45 minut
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru uspokajających efektów (0 w ogóle nie uspokaja - 70 bardzo uspokaja) skutków alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
45 minut
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Sedacji
Ramy czasowe: 80 minut
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru uspokajających efektów (0 w ogóle nie uspokaja - 70 bardzo uspokaja) skutków alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
80 minut
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Stymulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru efektów stymulacji (0 brak stymulacji w ogóle - 70 skrajnie stymulacja) efektów alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
Linia bazowa
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Stymulacji
Ramy czasowe: 15 minut
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru efektów stymulacji (0 brak stymulacji w ogóle - 70 skrajnie stymulacja) efektów alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
15 minut
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Stymulacji
Ramy czasowe: 45 minut
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru efektów stymulacji (0 brak stymulacji w ogóle - 70 skrajnie stymulacja) efektów alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
45 minut
|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu (BAES) - Podskala Stymulacji
Ramy czasowe: 80 minut
|
Samoopisowa skala ocen do pomiaru efektów stymulacji (0 brak stymulacji w ogóle - 70 skrajnie stymulacja) efektów alkoholu.
Użyliśmy BAES do pomiaru efektów alkoholopodobnych u osób, które otrzymały infuzje ketaminy.
|
80 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0103012310
- VA Alcohol Research Center (Inny numer grantu/finansowania: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .