Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini/plasebo-sukuhistorian positiivinen tutkimus

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yale University

NMDA-sääntelyhäiriö henkilöillä, joiden perhe on altis alkoholismille

Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii aivojen glutamaattijärjestelmien, tärkeimmän etanolin kohteen aivoissa, osuutta alkoholismin kehittymiselle. Tämä tutkimus voi johtaa parempaan ymmärrykseen taustalla olevasta neurobiologisesta mekanismista korkean riskin yksilöillä, mikä voi johtaa siirtymiseen kohtalaisesta alkoholinkäytöstä liialliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehillä ja naisilla, joiden suvussa on ollut alkoholismia, on suuri riski sairastua alkoholismiin. Näiden henkilöiden on osoitettu vähentävän dysforisia vasteita alkoholin itseannostelulle, mikä voi edistää alkoholin liiallista käyttöä. Etanolin on osoitettu olevan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin antagonisti. Olemme äskettäin osoittaneet, että raittiilla alkoholisteilla on vähentynyt dysforinen vaste NMDA-antagonistille, ketamiinille. Ehdotamme sen hypoteesin testaamista, että tämä ominaisuus on haavoittuvuustekijä niillä henkilöillä, jotka ovat alttiita sairastumaan alkoholismiin. Tarkoituksena on erityisesti määrittää, kokevatko henkilöt, joiden suvussa on positiivinen alkoholismi (FHP) ketamiini-infuusion dysforisia, ahdistusta aiheuttavia ja psykotogeenisiä vaikutuksia verrattuna verrokkihenkilöihin, joiden sukuhistoria on negatiivinen (FHN).

Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, FHP (biologinen isä ja yksi muu ensimmäisen asteen sukulainen) iässä 21-30 ja vastaavat kontrollit (FHN) suorittavat 2 testipäivää satunnaistetussa tasapainoisessa järjestyksessä kaksoissokkoutettuissa olosuhteissa. Testipäiviin sisältyy lumelääkettä ja ketamiinia 60 minuutin suonensisäinen infuusio. Tulosmittauksiin kuuluvat Biphasic Alcohol Scale ja mielialatilojen visuaaliset analogiset asteikot. Toissijaisia ​​mittareita ovat visuaaliset analogiset asteikot korkealle, samankaltaisuus etanolin kanssa, Sensation Scale (validoitu mitta etanolin kaltaisista tuntemuksista) ja alkoholinhimoon liittyvät näkökohdat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen iältään 21-30 vuotta
  2. Lääketieteellisesti ja neurologisesti terve historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seulontalaboratorioiden, nykyisen ja/tai aiemman päihdekäytön puuttumisen perusteella

Sukuhistoriapositiivisille (FHP) aiheille: Biologinen isä ja toinen ensimmäisen tai toisen asteen biologinen sukulainen, jolla on ollut alkoholismia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fourth Edition (DSM-IV) psykiatrinen ja päihteiden väärinkäyttödiagnoosi historian perusteella psykiatrisella arvioinnilla, joka sisältää strukturoidun diagnostisen haastattelun (alkoholismin genetiikan puolistrukturoitu arviointi: SSAGA) ja Wisconsinin psykoosin asteikot taipumus
  2. Neuvonnan tai psykoterapian historia; paitsi perheterapia, joka keskittyy toiseen perheenjäseneen
  3. Pitkäaikainen haluttomuus pysyä alkoholittomana kolme päivää ennen testiä ja testijakson ajan
  4. Naisille: positiivinen raskaustesti seulonnassa tai aikomus harrastaa suojaamatonta seksiä tutkimuksen aikana
  5. Alkoholi naiivi
  6. Aikaisempi huono kokemus ketamiinista
  7. Adoptio ja ei ole yhteydessä perheenjäseniin

Sukuhistorian negatiivisille (FHN) koehenkilöille: EI suvussa ollut alkoholismia ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla (koehenkilöiden on raportoitava luotettavasti kolmesta ensimmäisen asteen sukulaisesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivista sukuhistoriaa
Koehenkilöt, joiden suvussa on positiivinen alkoholismihistoria
Lääke: Ketamiini ja plasebo
Kahden testipäivän aikana annetaan lumelääkettä ja ketamiinia (0,23 mg/kg, latausannos ja infuusionopeus 0,58 mg/kg/minuutti) suonensisäisesti 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • suonensisäisesti
Kokeellinen: Sukuhistoria negatiivinen
Koehenkilöt, joiden suvussa on negatiivinen alkoholismihistoria
Lääke: Ketamiini ja plasebo
Kahden testipäivän aikana annetaan lumelääkettä ja ketamiinia (0,23 mg/kg, latausannos ja infuusionopeus 0,58 mg/kg/minuutti) suonensisäisesti 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaala sedaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten rauhoittavia vaikutuksia (0 ei ollenkaan rauhoittunut - 70 erittäin rauhoittava). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
Perustaso
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaala sedaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten rauhoittavia vaikutuksia (0 ei ollenkaan rauhoittunut - 70 erittäin rauhoittava). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
15 minuuttia
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaala sedaatio
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten rauhoittavia vaikutuksia (0 ei ollenkaan rauhoittunut - 70 erittäin rauhoittava). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
45 minuuttia
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaala sedaatio
Aikaikkuna: 80 minuuttia
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten rauhoittavia vaikutuksia (0 ei ollenkaan rauhoittunut - 70 erittäin rauhoittava). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
80 minuuttia
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaalan stimulaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten stimulaatiovaikutuksia (0 ei lainkaan stimuloitu - 70 erittäin stimuloitunut). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
Perustaso
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaalan stimulaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten stimulaatiovaikutuksia (0 ei lainkaan stimuloitu - 70 erittäin stimuloitunut). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
15 minuuttia
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaalan stimulaatio
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten stimulaatiovaikutuksia (0 ei lainkaan stimuloitu - 70 erittäin stimuloitunut). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
45 minuuttia
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Alaskaalan stimulaatio
Aikaikkuna: 80 minuuttia
Itseraportoiva luokitusasteikko, jolla mitataan alkoholivaikutusten stimulaatiovaikutuksia (0 ei lainkaan stimuloitu - 70 erittäin stimuloitunut). Käytimme BAES-mittaria alkoholin kaltaisten vaikutusten mittaamiseen potilailla, jotka saivat ketamiini-infuusioita.
80 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
VA Connecticut Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismene L. Petrakis, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0103012310
  • VA Alcohol Research Center (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Alcohol Research Center Grant)
  • P50AA012870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini ja plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa