人工膝関節全置換術における 3 つの脛骨コンポーネント設計を比較する前向き無作為対照研究

総膝関節置換術を受ける患者の 3 つの脛骨トレイ デザインを比較する前向き無作為単盲検臨床試験が提案されています。 この研究は、膝関節全置換術における脛骨コンポーネントのモジュール性と固定の臨床的に重要な問題に対処するために設計されています。 Zimmer NexGen Legacy 膝システムは FDA 承認済みのデバイスであり、この研究では、1) セメントを挿入したモジュール式脛骨トレイ、2) セメントを挿入した非モジュール式脛骨トレイ、および 3) 非モジュール式脛骨トレイを使用します。セメントなしで挿入。 セメントを使用しない全膝コンポーネントの挿入は、20 年以上にわたって臨床的に行われてきましたが、FDA によって明確に承認されていません。 したがって、セメントなしで挿入される非モジュール式トレイである治療アーム３は、装置のいわゆる適応外使用を伴う。

136 例が研究の各アームに割り当てられます。 各患者は、手術後 2 か月、手術後 1 年、手術後 2 年、手術後 5 年、その後 3 ～ 5 年ごとに評価されます。 主な結果の尺度は、Knee Society Clinical 評価尺度、SF-36、および有意な透明線の存在です。 これらの測定値は、手術後 5 年で 3 つの試験群の患者間で比較されます (または、ドロップアウトしたり追跡できなくなった患者の場合は最後の追跡時点で)。 Knee Society スコアと SF-36 スコアは、分散分析モデルを使用して分析されます。重要な透明度、周術期死亡率、および深部静脈血栓症、肺塞栓症、神経血管合併症、感染などの合併症の割合は、以下を使用してグループ間で比較されます。カイ二乗検定 . 再手術の割合は、サバイバーシップ法を使用してグループ間で比較されます。

目的 この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の 3 つの脛骨デザインのそれぞれで得られた結果を比較することです。 これらの結果は、疾患固有 (Knee Society Scores)、グローバル (SF-36)、および結果の尺度で測定されます。 手術膝の立位アライメント、横方向およびスカイライン ビューからなる X 線写真の結果が記録され、分析されます。 最初の調査の完了は、最後の登録患者から5年間隔で行われます。