Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea sääriluun komponenttimallia polven kokonaisarthoplastiassa

TIIVISTELMÄ Prospektiivista, satunnaistettua, yksisokkoutettua kliinistä tutkimusta ehdotetaan vertailemaan kolmea sääriluun alustamallia potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia. Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään kliinisesti tärkeitä kysymyksiä sääriluun komponenttien modulaarisuudesta ja fiksaatiosta polven kokonaisproteesissa. Zimmer NexGen Legacy -polvijärjestelmä on FDA:n hyväksymä laite, ja tässä tutkimuksessa sitä käytetään 1) modulaarisen sääriluun alustan kanssa, johon on asetettu sementti, ja 2) ei-modulaarisen sääriluun alustan kanssa, johon on asetettu sementti, ja 3) ei-modulaarisen sääriluun alustan kanssa. asennettu ilman sementtiä. Polven kokonaiskomponenttien asettaminen ilman sementtiä on tehty kliinisesti yli 20 vuoden ajan, mutta FDA ei ole erityisesti hyväksynyt sitä. Siten hoitovarsi 3, ei-modulaarinen alusta, joka on asetettu ilman sementtiä, sisältäisi laitteen niin sanotun off-label-käytön.

136 tapausta osoitetaan jokaiselle tutkimuksen osalle. Jokainen potilas arvioidaan kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, yksi vuosi leikkauksen jälkeen, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen, viisi vuotta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen tai viiden vuoden välein. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat Knee Society Clinical -luokitusasteikko, SF-36 ja merkittävien kirkkaiden viivojen esiintyminen. Näitä toimenpiteitä verrataan kolmen tutkimusryhmän potilaiden kesken 5 vuotta leikkauksen jälkeen (tai viimeisessä seurantapisteessä niille, jotka keskeyttävät seurannan tai menetetään seurantaan). Knee Societyn pisteet ja SF-36-pisteet analysoidaan varianssimallien analyysin avulla. Merkittäviä lucensioita, perioperatiivista kuolleisuutta sekä komplikaatioita, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, neurovaskulaarinen komplikaatio ja infektio, verrataan käyttävien ryhmien kesken. khin neliön testit. Revisioleikkausten määrää verrataan ryhmien kesken selviytymismenetelmiä käyttäen.

TARKOITUS Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tuloksia, jotka on saatu kullakin kolmesta sääriluun mallista potilaille, joille tehdään koko polven artroplastia. Nämä tulokset mitataan sairauskohtaisilla (Knee Society Scores), maailmanlaajuisilla (SF-36) ja tulosmittauksilla. Radiografiset tulokset, jotka koostuvat leikkauspolven seisontalinjasta, sivuttais- ja horisonttinäkymistä, tallennetaan ja analysoidaan. Alustava tutkimus saatetaan päätökseen 5 vuoden välein viimeisestä potilaaseen otetun potilaan jälkeen.