슬관절 전치환술에서 3가지 경골 구성요소 설계를 비교한 전향적, 무작위, 대조 연구

요약 슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 3가지 경골 트레이 디자인을 비교하기 위해 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험이 제안되었습니다. 이 연구는 슬관절 전치환술에서 경골 구성요소 모듈성 및 고정의 임상적으로 중요한 문제를 다루기 위해 고안되었습니다. Zimmer NexGen Legacy 무릎 시스템은 FDA 승인 장치이며 본 연구에서는 1) 시멘트가 삽입된 모듈식 경골 트레이와 2) 시멘트가 삽입된 비모듈식 경골 트레이 및 3) 비모듈식 경골 트레이와 함께 사용됩니다. 시멘트 없이 삽입. 시멘트 없이 슬관절 전체를 삽입하는 것은 20년 이상 임상적으로 시행되어 왔지만 특별히 FDA의 승인을 받은 것은 아닙니다. 따라서 시멘트 없이 삽입된 비모듈식 트레이인 치료 아암 3은 장치의 소위 오프라벨 사용을 수반할 것이다.

136개의 사례가 연구의 각 부문에 할당됩니다. 각 환자는 수술 후 2개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년, 그 후 3~5년마다 평가를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 Knee Society Clinical 등급 척도, SF-36 및 상당한 투명선의 존재입니다. 이러한 조치는 수술 후 5년(또는 후속 조치에서 탈락하거나 손실된 환자의 경우 마지막 후속 시점)에 3개의 시험 아암에서 환자 간에 비교됩니다. Knee Society 점수 및 SF-36 점수는 분산 모델 분석을 사용하여 분석됩니다. 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 신경혈관 합병증 및 감염과 같은 합병증뿐만 아니라 유의미한 회복률, 수술 전후 사망률의 비율은 다음을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 카이제곱 검정 . 생존 방법을 사용하여 그룹 간에 재수술 비율을 비교합니다.

목적 이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 세 가지 경골 디자인 각각에서 얻은 결과를 비교하는 것입니다. 이러한 결과는 질병별(Knee Society Scores), 글로벌(SF-36) 및 결과 측정으로 측정됩니다. 수술 무릎의 기립 정렬, 측면 및 스카이라인 보기로 구성된 방사선 사진 결과가 기록되고 분석됩니다. 초기 조사는 마지막으로 등록된 환자로부터 5년 간격으로 완료됩니다.