Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące trzy projekty komponentów kości piszczelowej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

PODSUMOWANIE Proponuje się prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania trzech projektów łyżek piszczelowych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Niniejsze badanie ma na celu omówienie istotnych klinicznie problemów związanych z modułowością komponentu kości piszczelowej i mocowaniem w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. System kolanowy Zimmer NexGen Legacy jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i w tym badaniu będzie używany z 1) modułową łyżką piszczelową wkładaną za pomocą cementu i 2) niemodułową łyżką piszczelową wkładaną z cementem oraz 3) niemodułową łyżką piszczelową wkładany bez cementu. Wstawianie całkowitych elementów stawu kolanowego bez cementu było wykonywane klinicznie od ponad 20 lat, ale nie zostało specjalnie zatwierdzone przez FDA. Tak więc ramię leczenia 3, niemodułowa taca włożona bez cementu, wiązałoby się z tak zwanym użyciem urządzenia poza wskazaniami.

Do każdego ramienia badania zostanie przydzielonych 136 przypadków. Każdy pacjent będzie oceniany dwa miesiące po operacji, rok po operacji, dwa lata po operacji, pięć lat po operacji, a następnie co trzy do pięciu lat. Głównymi miernikami wyniku będą kliniczna skala oceny społeczeństwa kolanowego, SF-36 oraz obecność znaczących jasnych linii. Pomiary te zostaną porównane wśród pacjentów w 3 ramionach badania po 5 latach od operacji (lub w ostatnim punkcie kontrolnym dla tych, którzy zrezygnowali lub stracili możliwość obserwacji). Wyniki Knee Society i wyniki SF-36 zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli analizy wariancji. Wskaźniki znacznych prześwitów, śmiertelność okołooperacyjna, a także powikłania, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, powikłania nerwowo-naczyniowe i infekcje zostaną porównane między grupami za pomocą testy chi-kwadrat. Wskaźniki operacji rewizyjnych zostaną porównane między grupami przy użyciu metod przeżywalności.

CEL Podstawowym celem pracy jest porównanie wyników uzyskanych dla każdego z trzech projektów kości piszczelowej u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Wyniki te będą mierzone za pomocą miar specyficznych dla choroby (wyniki społeczeństwa kolanowego), globalnych (SF-36) i wyników. Wyniki radiograficzne składające się z ustawienia w pozycji stojącej, widoku bocznego i horyzontalnego kolana chirurgicznego zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Zakończenie wstępnego badania nastąpi po 5 latach od ostatniego włączonego pacjenta.