Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von drei tibialen Komponentendesigns bei der totalen Knieendoprothetik

ZUSAMMENFASSUNG Es wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie vorgeschlagen, um drei Tibiaschienendesigns für Patienten zu vergleichen, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen. Diese Studie wurde entwickelt, um die klinisch wichtigen Fragen der Modularität und Fixierung der Tibiakomponenten bei Knietotalendoprothesen zu behandeln. Das Zimmer NexGen Legacy-Kniesystem ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und wird in dieser Studie mit 1) einer mit Zement eingesetzten modularen Tibiaschiene und 2) einer mit Zement eingesetzten nicht-modularen Tibiaschiene und 3) einer nicht-modularen Tibiaschiene verwendet ohne Zement eingesetzt. Das Einsetzen vollständiger Kniekomponenten ohne Zement wird seit über 20 Jahren klinisch durchgeführt, wurde jedoch nicht speziell von der FDA zugelassen. Somit würde der Behandlungsarm 3, ein nicht-modularer, zementfrei eingesetzter Löffel, den sogenannten Off-Label-Use des Geräts beinhalten.

136 Fälle werden jedem Arm der Studie zugeordnet. Jeder Patient wird zwei Monate nach der Operation, ein Jahr nach der Operation, zwei Jahre nach der Operation, fünf Jahre nach der Operation und danach alle drei bis fünf Jahre untersucht. Die wichtigsten Ergebnismaße sind die klinische Bewertungsskala der Knee Society, der SF-36 und das Vorhandensein signifikanter durchsichtiger Linien. Diese Maßnahmen werden bei den Patienten in den 3 Studienarmen 5 Jahre nach der Operation (oder am letzten Nachbeobachtungszeitpunkt für diejenigen, die ausscheiden oder für die Nachsorge verloren gehen) verglichen. Die Scores der Knee Society und SF-36-Scores werden unter Verwendung von Varianzmodellanalysen analysiert. Raten signifikanter Transparenzen, perioperative Mortalität sowie Komplikationen wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, neurovaskuläre Komplikationen und Infektionen werden zwischen den Gruppen verglichen, die sie verwenden Chi-Quadrat-Tests . Die Rate der Revisionseingriffe wird zwischen den Gruppen unter Verwendung von Survivorship-Methoden verglichen.

ZWECK Das primäre Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse zu vergleichen, die mit jedem der drei Tibiadesigns für Patienten erzielt wurden, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Diese Ergebnisse werden mit krankheitsspezifischen (Knee Society Scores), globalen (SF-36) und Ergebnismessungen gemessen. Die Röntgenergebnisse, bestehend aus Ausrichtung im Stehen, lateralen und Skyline-Ansichten des chirurgischen Knies, werden aufgezeichnet und analysiert. Der Abschluss der Anfangsuntersuchung erfolgt im 5-Jahres-Intervall nach dem letzten aufgenommenen Patienten.