En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre tibiale komponentdesigns i total knæartoplastik

RESUMÉ Et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg foreslås for at sammenligne tre tibiale bakkedesigns for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Denne undersøgelse er designet til at behandle de klinisk vigtige problemer med tibial komponent modularitet og fiksering i total knæudskiftning. Zimmer NexGen Legacy knæsystemet er en FDA godkendt enhed og vil i denne undersøgelse blive brugt med 1) en modulær tibial bakke indsat med cement og 2) en ikke-modulær tibial bakke indsat med cement og 3) en ikke-modulær tibial bakke indsat uden cement. Indsættelsen af ​​samlede knækomponenter uden cement er blevet udført klinisk i over 20 år, men er ikke specifikt godkendt af FDA. Behandlingsarmen 3, en ikke-modulær bakke indsat uden cement, ville således involvere den såkaldte off-label brug af indretningen.

136 cases vil blive tildelt hver del af undersøgelsen. Hver patient vil blive vurderet to måneder efter operationen, et år efter operationen, to år efter operationen, fem år efter operationen og derefter hvert tredje til femte år. De vigtigste resultatmål vil være Knee Society Clinical ratingskalaen, SF-36 og tilstedeværelsen af ​​betydelige gennemsigtige linjer. Disse mål vil blive sammenlignet blandt patienter i de 3 forsøgsarme 5 år efter operationen (eller ved det sidste opfølgningspunkt for dem, der falder fra eller går tabt til opfølgning). Knee Society-scorerne og SF-36-scorerne vil blive analyseret ved hjælp af analyse af variansmodeller. Hyppigheder af signifikant lucens, perioperativ mortalitet, samt komplikationer såsom dyb venetrombose, lungeemboli, neurovaskulær komplikation og infektion vil blive sammenlignet blandt grupperne ved hjælp af chi-kvadrat test. Hyppigheden af ​​revisionskirurgi vil blive sammenlignet blandt grupperne, der bruger overlevelsesmetoder.

FORMÅL Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne opnået med hver af tre tibiale designs for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Disse resultater vil blive målt med sygdomsspecifikke (Knee Society Scores), globale (SF-36) og resultatmål. Radiografiske resultater bestående af stående justering, side- og skylinebilleder af det kirurgiske knæ vil blive registreret og analyseret. Afslutning af den indledende undersøgelse vil finde sted med 5-års interval efter den sidste indskrevne patient.