Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající tři designy tibiálních komponent u totální endoprotézy kolena

SOUHRN Navrhuje se prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s cílem porovnat tři designy tibiálních podnosů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Tato studie je navržena tak, aby se zabývala klinicky důležitými otázkami modularity a fixace tibiální komponenty při totální náhradě kolenního kloubu. Kolenní systém Zimmer NexGen Legacy je zařízení schválené FDA a v této studii bude použito s 1) modulární tibiální vaničkou vloženou s cementem a 2) nemodulární tibiální vaničkou vloženou s cementem a 3) nemodulární tibiální vaničkou vloženo bez cementu. Vkládání totálních komponent kolenního kloubu bez cementu se klinicky provádí již více než 20 let, ale nebylo výslovně schváleno FDA. Léčebné rameno 3, nemodulární tác vložený bez cementu, by tedy zahrnovalo takzvané off-label použití zařízení.

Každému rameni studie bude přiřazeno 136 případů. Každý pacient bude hodnocen dva měsíce po operaci, jeden rok po operaci, dva roky po operaci, pět let po operaci a poté každé tři až pět let. Hlavním výsledným měřítkem bude klinická hodnotící stupnice Knee Society, SF-36 a přítomnost významných lucentních čar. Tato měření budou porovnána mezi pacienty ve 3 ramenech studie 5 let po operaci (nebo v posledním kontrolním bodě u těch, kteří předčasně ukončili nebo ztratili sledování). Skóre Knee Society a skóre SF-36 budou analyzovány pomocí analýzy modelů rozptylu Míry významných lucencí, perioperační úmrtnosti a také komplikací, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, neurovaskulární komplikace a infekce, budou porovnány mezi skupinami pomocí testy chí-kvadrát. Četnost revizních operací bude porovnána mezi skupinami využívajícími metody přežití.

ÚČEL Primárním cílem studie je porovnat výsledky získané s každým ze tří tibiálních designů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Tyto výsledky budou měřeny pomocí měření specifických pro onemocnění (Knee Society Scores), globálních (SF-36) a výsledků. Budou zaznamenávány a analyzovány rentgenové výsledky sestávající ze zarovnání ve stoje, laterálních a obzorových pohledů na chirurgické koleno. Dokončení vstupního vyšetření proběhne v 5letém intervalu po posledním zařazeném pacientovi.