Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta tre design di componenti tibiali nell'artroplastica totale del ginocchio

RIASSUNTO Si propone uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco per confrontare tre modelli di vassoio tibiale per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Questo studio è progettato per affrontare le questioni clinicamente importanti della modularità e della fissazione della componente tibiale nella sostituzione totale del ginocchio. Il sistema per ginocchio Zimmer NexGen Legacy è un dispositivo approvato dalla FDA e in questo studio verrà utilizzato con 1) un vassoio tibiale modulare inserito con cemento e 2) un vassoio tibiale non modulare inserito con cemento e 3) un vassoio tibiale non modulare inserito senza cemento. L'inserimento di componenti totali del ginocchio senza cemento viene eseguito clinicamente da oltre 20 anni ma non è stato specificamente approvato dalla FDA. Pertanto il braccio di trattamento 3, un vassoio non modulare inserito senza cemento, comporterebbe l'utilizzo cosiddetto off-label del dispositivo.

136 casi saranno assegnati a ciascun braccio dello studio. Ogni paziente verrà valutato due mesi dopo l'intervento chirurgico, un anno dopo l'intervento chirurgico, due anni dopo l'intervento chirurgico, cinque anni dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni tre o cinque anni. Le principali misure di esito saranno la scala di valutazione clinica della Knee Society, l'SF-36 e la presenza di linee lucenti significative. Queste misure saranno confrontate tra i pazienti nei 3 bracci dello studio a 5 anni dall'intervento (o all'ultimo punto di follow-up per coloro che abbandonano o si perdono al follow-up). I punteggi della Knee Society e i punteggi SF-36 saranno analizzati utilizzando l'analisi dei modelli di varianza. I tassi di lucency significativi, mortalità perioperatoria, nonché complicanze come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, complicanze neurovascolari e infezione saranno confrontati tra i gruppi che utilizzano test chi quadro. I tassi di chirurgia di revisione saranno confrontati tra i gruppi utilizzando metodi di sopravvivenza.

SCOPO Lo scopo principale dello studio è quello di confrontare i risultati ottenuti con ciascuno dei tre disegni tibiali per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Tali risultati saranno misurati con misure specifiche per la malattia (Knee Society Scores), globali (SF-36) e di esito. Verranno registrati e analizzati i risultati radiografici costituiti dall'allineamento in piedi, dalle viste laterali e dall'orizzonte del ginocchio chirurgico. Il completamento dell'indagine iniziale avverrà all'intervallo di 5 anni dopo l'ultimo paziente arruolato.