Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando três designs de componentes tibiais em artroplastia total de joelho

RESUMO Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e simples-cego é proposto para comparar três designs de bandeja tibial para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Este estudo é projetado para abordar as questões clinicamente importantes da modularidade do componente tibial e fixação na substituição total do joelho. O sistema de joelho Zimmer NexGen Legacy é um dispositivo aprovado pela FDA e neste estudo será usado com 1) uma bandeja tibial modular inserida com cimento e 2) uma bandeja tibial não modular inserida com cimento e 3) uma bandeja tibial não modular inserido sem cimento. A inserção de componentes totais do joelho sem cimento é feita clinicamente há mais de 20 anos, mas não foi especificamente aprovada pelo FDA. Assim, o braço de tratamento 3, uma bandeja não modular inserida sem cimento, envolveria o chamado uso off-label do dispositivo.

136 casos serão atribuídos a cada braço do estudo. Cada paciente será avaliado dois meses após a cirurgia, um ano após a cirurgia, dois anos após a cirurgia, cinco anos após a cirurgia e a cada três a cinco anos a partir de então. As principais medidas de resultado serão a escala de classificação clínica da Knee Society, o SF-36 e a presença de linhas lucent significativas. Essas medidas serão comparadas entre os pacientes nos 3 braços do estudo 5 anos após a cirurgia (ou no último ponto de acompanhamento para aqueles que desistiram ou perderam o acompanhamento). Os escores da Knee Society e os escores do SF-36 serão analisados ​​usando modelos de análise de variância Taxas de lucências significativas, mortalidade perioperatória, bem como complicações como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, complicação neurovascular e infecção serão comparadas entre os grupos usando testes qui-quadrado. Taxas de cirurgia de revisão serão comparadas entre os grupos usando métodos de sobrevivência.

OBJETIVO O objetivo principal do estudo é comparar os resultados obtidos com cada um dos três desenhos tibiais para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Esses resultados serão medidos com medidas específicas da doença (Knee Society Scores), globais (SF-36) e de resultados. Os resultados radiográficos que consistem no alinhamento em pé, nas vistas lateral e horizontal do joelho cirúrgico serão registrados e analisados. A conclusão da investigação inicial ocorrerá no intervalo de 5 anos após o último paciente inscrito.