Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara tres diseños de componentes tibiales en la artroplastia total de rodilla

RESUMEN Se propone un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego para comparar tres diseños de bandeja tibial para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Este estudio está diseñado para abordar los aspectos clínicamente importantes de la modularidad y fijación del componente tibial en el reemplazo total de rodilla. El sistema de rodilla Zimmer NexGen Legacy es un dispositivo aprobado por la FDA y en este estudio se utilizará con 1) una bandeja tibial modular insertada con cemento y 2) una bandeja tibial no modular insertada con cemento y 3) una bandeja tibial no modular insertado sin cemento. La inserción de componentes totales de rodilla sin cemento se ha realizado clínicamente durante más de 20 años, pero no ha sido específicamente aprobada por la FDA. Por lo tanto, el brazo de tratamiento 3, una bandeja no modular insertada sin cemento, implicaría el llamado uso no indicado en la etiqueta del dispositivo.

Se asignarán 136 casos a cada brazo del estudio. Cada paciente será evaluado dos meses después de la cirugía, un año después de la cirugía, dos años después de la cirugía, cinco años después de la cirugía y cada tres a cinco años a partir de entonces. Las principales medidas de resultado serán la escala de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla, el SF-36 y la presencia de líneas radiolúcidas significativas. Estas medidas se compararán entre los pacientes de los 3 brazos del ensayo a los 5 años después de la cirugía (o en el último punto de seguimiento para aquellos que abandonan o se pierden durante el seguimiento). Las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla y las puntuaciones del SF-36 se analizarán utilizando modelos de análisis de varianza. Las tasas de lucencias significativas, mortalidad perioperatoria, así como complicaciones como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, complicación neurovascular e infección se compararán entre los grupos utilizando pruebas de chi-cuadrado. Las tasas de cirugía de revisión se compararán entre los grupos que utilizan métodos de supervivencia.

OBJETIVO El objetivo principal del estudio es comparar los resultados obtenidos con cada uno de los tres diseños tibiales para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Esos resultados se medirán con medidas específicas de la enfermedad (puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla), globales (SF-36) y de resultado. Se registrarán y analizarán los resultados radiográficos que consisten en la alineación de pie, vistas laterales y del horizonte de la rodilla operada. La finalización de la investigación inicial ocurrirá en el intervalo de 5 años después del último paciente inscrito.