1～3歳の小児におけるインフルエンザの早期オセルタミビル治療 (ETOPOM)
2009年6月18日 更新者：Hospital District of Southwestern Finland
1～3歳の小児におけるインフルエンザの早期オセルタミビル治療に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、1～3歳の小児におけるインフルエンザの合併症としての急性中耳炎の発症を予防する上での早期のオセルタミビル治療（インフルエンザ症状の発症から24時間以内に開始）の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 1～3歳
- 発熱 = または > 38.0 C および少なくとも 1 つの呼吸器症状または発熱 = または > 38.0 C および陽性のインフルエンザ迅速検査
除外基準:
- インフルエンザ以外の呼吸器系ウイルスへの感染が確認されています。
- -入院を必要とする侵襲性細菌感染の疑い
- 制御が不十分な基礎疾患の証拠
- 既知の免疫抑制（悪性腫瘍、移植、薬物）
- -オセルタミビルまたはパラセタモールに対する既知のアレルギー
- 4週間以内にオセルタミビルを服用
- 治験薬による別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボの投与量は、実薬と同様になります
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アクティブコンパレータ：1
オセルタミビル
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体重: ≤ 15 kg、1 日 2 回 30 mg。 15 - ≤ 23 kg、45 mg を 1 日 2 回。 23 - ≤ 40 kg、60 mg を 1 日 2 回。 > 40 kg、75 mg を 1 日 2 回、5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の開始後に急性中耳炎を発症したインフルエンザ感染児の割合
時間枠：1-8 日
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1-8 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発熱やその他の臨床症状が治まるまでの時間
時間枠：1-21 日
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1-21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terho J Heikkinen, MD、Turku University Hospital, Turku, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heikkinen T, Silvennoinen H, Peltola V, Ziegler T, Vainionpaa R, Vuorinen T, Kainulainen L, Puhakka T, Jartti T, Toikka P, Lehtinen P, Routi T, Juven T. Burden of influenza in children in the community. J Infect Dis. 2004 Oct 15;190(8):1369-73. doi: 10.1086/424527. Epub 2004 Sep 15.
- Whitley RJ, Hayden FG, Reisinger KS, Young N, Dutkowski R, Ipe D, Mills RG, Ward P. Oral oseltamivir treatment of influenza in children. Pediatr Infect Dis J. 2001 Feb;20(2):127-33. doi: 10.1097/00006454-200102000-00002. Erratum In: Pediatr Infect Dis J 2001 Apr;20(4):421.
- Heinonen S, Silvennoinen H, Lehtinen P, Vainionpaa R, Ziegler T, Heikkinen T. Effectiveness of inactivated influenza vaccine in children aged 9 months to 3 years: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2011 Jan;11(1):23-9. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70255-3. Epub 2010 Nov 22.
- Heinonen S, Silvennoinen H, Lehtinen P, Vainionpaa R, Vahlberg T, Ziegler T, Ikonen N, Puhakka T, Heikkinen T. Early oseltamivir treatment of influenza in children 1-3 years of age: a randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2010 Oct 15;51(8):887-94. doi: 10.1086/656408.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月18日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。