Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba chřipky oseltamivirem u dětí ve věku 1-3 let (ETOPOM)

18. června 2009 aktualizováno: Hospital District of Southwestern Finland

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie časné léčby chřipky oseltamivirem u dětí ve věku 1-3 let

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost časné léčby oseltamivirem (zahájené do 24 hodin od nástupu příznaků chřipky) v prevenci rozvoje akutního zánětu středního ucha jako komplikace chřipky u dětí ve věku 1-3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-3 roky
  • Horečka = nebo > 38,0 C a alespoň jeden respirační symptom NEBO horečka = nebo > 38,0 C a pozitivní rychlý test na chřipku

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená infekce jiným respiračním virem než chřipkou.
  • Podezření na invazivní bakteriální infekci vyžadující okamžitou hospitalizaci
  • Důkaz o špatně kontrolovaném základním zdravotním stavu
  • Známá imunosuprese (malignita, transplantace, léky)
  • Známá alergie na oseltamivir nebo paracetamol
  • Obdržel oseltamivir do 4 týdnů
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: placebo
Dávkování placeba bude podobné jako u aktivního léku
Aktivní komparátor: 1
Oseltamivir
Lék: oseltamivir
Tělesná hmotnost: ≤ 15 kg, 30 mg dvakrát denně; 15 - ≤ 23 kg, 45 mg dvakrát denně; 23 - ≤ 40 kg, 60 mg dvakrát denně; > 40 kg, 75 mg dvakrát denně, po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dětí infikovaných chřipkou, u kterých se po zahájení studijní medikace rozvine akutní zánět středního ucha
Časové okno: 1-8 dní
1-8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do ústupu horečky a dalších klinických příznaků
Časové okno: 1-21 dní
1-21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital District of Southwestern Finland

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terho J Heikkinen, MD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV21118
  • EudraCT 2007-004734-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit