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Frühbehandlung der Influenza mit Oseltamivir bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren (ETOPOM)

18. Juni 2009 aktualisiert von: Hospital District of Southwestern Finland

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur frühen Behandlung der Influenza mit Oseltamivir bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer frühen Behandlung mit Oseltamivir (beginnend innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen der Influenzasymptome) bei der Verhinderung der Entwicklung einer akuten Mittelohrentzündung als Komplikation der Influenza bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-3 Jahre
  • Fieber = oder > 38,0 C und mindestens ein respiratorisches Symptom ODER Fieber = oder > 38,0 C und ein positiver Influenza-Schnelltest

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Infektion mit einem anderen Atemwegsvirus als Influenza.
  • Verdacht auf invasive bakterielle Infektion, die eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erfordert
  • Hinweise auf eine schlecht kontrollierte zugrunde liegende Erkrankung
  • Bekannte Immunsuppression (Malignität, Transplantation, Medikamente)
  • Bekannte Allergie gegen Oseltamivir oder Paracetamol
  • Oseltamivir innerhalb von 4 Wochen erhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Dosierung von Placebo ist ähnlich der des Wirkstoffs
Aktiver Komparator: 1
Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Körpergewicht: ≤ 15 kg, 30 mg zweimal täglich; 15 - ≤ 23 kg, 45 mg zweimal täglich; 23 - ≤ 40 kg, 60 mg zweimal täglich; > 40 kg, 75 mg zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Influenza-infizierten Kinder, bei denen sich nach Beginn der Studienmedikation eine akute Mittelohrentzündung entwickelt
Zeitfenster: 1-8 Tage
1-8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers und anderer klinischer Symptome
Zeitfenster: 1-21 Tage
1-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital District of Southwestern Finland

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Terho J Heikkinen, MD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV21118
  • EudraCT 2007-004734-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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