Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oseltamivirbehandling av influensa hos barn i alderen 1-3 år (ETOPOM)

18. juni 2009 oppdatert av: Hospital District of Southwestern Finland

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av tidlig Oseltamivir-behandling av influensa hos barn i alderen 1-3 år

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av tidlig behandling med oseltamivir (startet innen 24 timer etter debut av influensasymptomer) for å forhindre utvikling av akutt mellomørebetennelse som en komplikasjon av influensa hos barn i alderen 1-3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-3 år
  • Feber = eller > 38,0 C og minst ett luftveissymptom ELLER feber = eller > 38,0 C og en positiv influensa-hurtigtest

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet infeksjon med andre luftveisvirus enn influensa.
  • Mistanke om invasiv bakteriell infeksjon som krever umiddelbar innleggelse på sykehus
  • Bevis på en dårlig kontrollert underliggende medisinsk tilstand
  • Kjent immunsuppresjon (malignitet, transplantasjon, medikamenter)
  • Kjent allergi mot oseltamivir eller paracetamol
  • Fikk oseltamivir innen 4 uker
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: placebo
Doseringen av placebo vil være lik det aktive legemidlet
Aktiv komparator: 1
Oseltamivir
Legemiddel: oseltamivir
Kroppsvekt: ≤ 15 kg, 30 mg to ganger daglig; 15 - ≤ 23 kg, 45 mg to ganger daglig; 23 - ≤ 40 kg, 60 mg to ganger daglig; > 40 kg, 75 mg to ganger daglig, i 5 dager
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av influensa-infiserte barn som utvikler akutt mellomørebetennelse etter oppstart av studiemedisinering
Tidsramme: 1-8 dager
1-8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opphør av feber og andre kliniske symptomer
Tidsramme: 1-21 dager
1-21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital District of Southwestern Finland

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terho J Heikkinen, MD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV21118
  • EudraCT 2007-004734-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere