多発性硬化症(MS)における睡眠改善のためのエスゾピクロン
睡眠障害のあるMS患者の睡眠継続性を改善するためのエスゾピクロンと日中の疲労への影響
この研究の目的は、以前の研究で示唆されたように、多発性硬化症 (MS) と疲労を持つ人々が睡眠を妨害したかどうか、および睡眠の妨害を治療することで疲労が改善されるかどうかを判断することです.
不眠症の治療薬として FDA が承認した新薬である Eszoplicone は、疲労を伴う MS 患者の睡眠障害を制御するために使用されます。
研究は7週間続き、そのうち5週間は投薬が必要です。 エスゾピクロンまたはプラセボ (砂糖の丸薬) を服用し、睡眠日誌をつけ、睡眠活動を監視および記録するデジタル時計ほどの大きさのデバイスであるアクティグラフを装着します。 プラセボまたは薬のいずれかをランダムに選択します。 被験者の半分はプラセボを、半分はエスゾピクロンを投与します。 決定は、ランダム化表に従って(あなたを知らない)薬剤師によって行われます。 あなたも調査を担当する医師も、あなたが砂糖の丸薬や薬を服用しているかどうかを知ることはできません. 調査の開始時と終了時に、疲労とうつ病を評価するための 2 つのアンケートに記入し、記憶力と発語力のテストを受けるよう求められます。 テストには約 2 時間かかります。 Actigraphy は、手首に装着する時計のようなデバイスで、センサーを使用せずに、起床時と睡眠時のアクティビティを記録します。 動き検出器で構成されているため、動きと非動きのデータを1〜2週間記録できます。 日常の日常活動を行う際に、覚醒時と睡眠時に継続して着用する必要があります。 シャワー、入浴、または泳ぐ場合にのみ外してください。 睡眠ログとは、就寝時間、おおよその睡眠時間、睡眠期間中の覚醒の時間と持続時間、最終的な覚醒時間、日中の昼寝を 2 ~ 3 週間記録するグラフです。 . また、妊娠を避けるように求められます。 あなたが妊娠する可能性のある女性である場合は、研究の開始時、投薬を受ける前、最初のフォローアップの訪問時、および研究の終了時に妊娠検査を行うことができます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以前の研究で示唆されたように、多発性硬化症 (MS) と疲労を持つ人々が睡眠を妨害したかどうか、および睡眠の妨害を治療することで疲労が改善されるかどうかを判断することです.
不眠症の治療薬として FDA が承認した新薬である Eszoplicone は、疲労を伴う MS 患者の睡眠障害を制御するために使用されます。
研究は7週間続き、そのうち5週間は投薬が必要です。 エスゾピクロンまたはプラセボ (砂糖の丸薬) を服用し、睡眠日誌をつけ、睡眠活動を監視および記録するデジタル時計ほどの大きさのデバイスであるアクティグラフを装着します。 プラセボまたは薬のいずれかをランダムに選択します。 被験者の半分はプラセボを、半分はエスゾピクロンを投与します。 決定は、ランダム化表に従って(あなたを知らない)薬剤師によって行われます。 あなたも調査を担当する医師も、あなたが砂糖の丸薬や薬を服用しているかどうかを知ることはできません. 調査の開始時と終了時に、疲労とうつ病を評価するための 2 つのアンケートに記入し、記憶力と発語力のテストを受けるよう求められます。 テストには約 2 時間かかります。 Actigraphy は、手首に装着する時計のようなデバイスで、センサーを使用せずに、起床時と睡眠時のアクティビティを記録します。 動き検出器で構成されているため、動きと非動きのデータを1〜2週間記録できます。 日常の日常活動を行う際に、覚醒時と睡眠時に継続して着用する必要があります。 シャワー、入浴、または泳ぐ場合にのみ外してください。 睡眠ログとは、就寝時間、おおよその睡眠時間、睡眠期間中の覚醒の時間と持続時間、最終的な覚醒時間、日中の昼寝を 2 ~ 3 週間記録するグラフです。 . また、妊娠を避けるように求められます。 あなたが妊娠する可能性のある女性である場合は、研究の開始時、投薬を受ける前、最初のフォローアップの訪問時、および研究の終了時に妊娠検査を行うことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜64歳の男性または女性の被験者。
- 女性被験者は、閉経後少なくとも1年は外科的に無菌であるか、研究全体および最後の研究訪問から2週間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 再発寛解型MSの診断
- MSおよびMSの症状は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定している必要があります(悪化または増悪の証拠はありません)。 最後に記録された増悪の日付は、登録時に取得されます。
- EDSS スコア </= 5
- 疲労アンケートに基づく疲労の診断、特に 5 点以上のスコアが疲労を示すと見なされる疲労記述尺度 (FDS) (範囲 0 ~ 13)
- 睡眠障害のアクチグラフの証拠は、30分以上の睡眠潜時、および/または合計睡眠時間が6.5時間未満であると定義しました。
- 最後に CESD スコアが 20 未満 (20 以上は大うつ病を示唆する)
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -物質および/またはアルコールの乱用または依存の履歴がある被験者 スクリーニング前の5年以内。
- 起きて幼児や子供の世話をする必要がある場合に備えて、夜中に鎮静しすぎている可能性があるため、幼児や幼児の唯一の世話人である被験者。
- -エスゾピクロンまたはゾピクロンに対する過去のアレルギー歴のある患者。
- -原発性進行性多発性硬化症の患者。
- -26以下のMini Mental State Examination(MMSE)スコアで測定された認知障害のある被験者
- -OSAS、PLMS、またはRLSを含む別の一次睡眠障害を示唆する病歴のある被験者
- -既知のアクティブなDSM-IV軸Iを持つ患者(つまり 統合失調症など)または治験責任医師の治験薬の安全性と有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の精神障害。
- 65 歳以上の患者は、3 mg の用量でこの年齢層での使用が FDA に承認されていないためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:1
ルネスタ2または3mg
|
就寝時にエスゾピクロン 2mg または 3mg
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:2
プラセボ 2mg または 3mg
|
就寝時に2mgまたは3mg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
倦怠感
時間枠:7週間
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠の継続性
時間枠:7週間
|
7週間
|
|
神経認知機能
時間枠:7週間
|
7週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hrayr Attarian, MD、UVM
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Jean-Louis G, Mendlowicz MV, Gillin JC, Rapaport MH, Kelsoe JR, Zizi F, Landolt H, von Gizycki H. Sleep estimation from wrist activity in patients with major depression. Physiol Behav. 2000 Jul 1-15;70(1-2):49-53. doi: 10.1016/s0031-9384(00)00228-6.
- Iriarte J, Katsamakis G, de Castro P. The Fatigue Descriptive Scale (FDS): a useful tool to evaluate fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Feb;5(1):10-6. doi: 10.1177/135245859900500103.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRMS 05-255
- Sepracor Study ESRC016
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