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多発性硬化症(MS)における睡眠改善のためのエスゾピクロン

2008年12月31日 更新者:University of Vermont

睡眠障害のあるMS患者の睡眠継続性を改善するためのエスゾピクロンと日中の疲労への影響

この研究の目的は、以前の研究で示唆されたように、多発性硬化症 (MS) と疲労を持つ人々が睡眠を妨害したかどうか、および睡眠の妨害を治療することで疲労が改善されるかどうかを判断することです.

不眠症の治療薬として FDA が承認した新薬である Eszoplicone は、疲労を伴う MS 患者の睡眠障害を制御するために使用されます。

研究は7週間続き、そのうち5週間は投薬が必要です。 エスゾピクロンまたはプラセボ (砂糖の丸薬) を服用し、睡眠日誌をつけ、睡眠活動を監視および記録するデジタル時計ほどの大きさのデバイスであるアクティグラフを装着します。 プラセボまたは薬のいずれかをランダムに選択します。 被験者の半分はプラセボを、半分はエスゾピクロンを投与します。 決定は、ランダム化表に従って(あなたを知らない)薬剤師によって行われます。 あなたも調査を担当する医師も、あなたが砂糖の丸薬や薬を服用しているかどうかを知ることはできません. 調査の開始時と終了時に、疲労とうつ病を評価するための 2 つのアンケートに記入し、記憶力と発語力のテストを受けるよう求められます。 テストには約 2 時間かかります。 Actigraphy は、手首に装着する時計のようなデバイスで、センサーを使用せずに、起床時と睡眠時のアクティビティを記録します。 動き検出器で構成されているため、動きと非動きのデータを1〜2週間記録できます。 日常の日常活動を行う際に、覚醒時と睡眠時に継続して着用する必要があります。 シャワー、入浴、または泳ぐ場合にのみ外してください。 睡眠ログとは、就寝時間、おおよその睡眠時間、睡眠期間中の覚醒の時間と持続時間、最終的な覚醒時間、日中の昼寝を 2 ~ 3 週間記録するグラフです。 . また、妊娠を避けるように求められます。 あなたが妊娠する可能性のある女性である場合は、研究の開始時、投薬を受ける前、最初のフォローアップの訪問時、および研究の終了時に妊娠検査を行うことができます.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、以前の研究で示唆されたように、多発性硬化症 (MS) と疲労を持つ人々が睡眠を妨害したかどうか、および睡眠の妨害を治療することで疲労が改善されるかどうかを判断することです.

不眠症の治療薬として FDA が承認した新薬である Eszoplicone は、疲労を伴う MS 患者の睡眠障害を制御するために使用されます。

研究は7週間続き、そのうち5週間は投薬が必要です。 エスゾピクロンまたはプラセボ (砂糖の丸薬) を服用し、睡眠日誌をつけ、睡眠活動を監視および記録するデジタル時計ほどの大きさのデバイスであるアクティグラフを装着します。 プラセボまたは薬のいずれかをランダムに選択します。 被験者の半分はプラセボを、半分はエスゾピクロンを投与します。 決定は、ランダム化表に従って(あなたを知らない)薬剤師によって行われます。 あなたも調査を担当する医師も、あなたが砂糖の丸薬や薬を服用しているかどうかを知ることはできません. 調査の開始時と終了時に、疲労とうつ病を評価するための 2 つのアンケートに記入し、記憶力と発語力のテストを受けるよう求められます。 テストには約 2 時間かかります。 Actigraphy は、手首に装着する時計のようなデバイスで、センサーを使用せずに、起床時と睡眠時のアクティビティを記録します。 動き検出器で構成されているため、動きと非動きのデータを1〜2週間記録できます。 日常の日常活動を行う際に、覚醒時と睡眠時に継続して着用する必要があります。 シャワー、入浴、または泳ぐ場合にのみ外してください。 睡眠ログとは、就寝時間、おおよその睡眠時間、睡眠期間中の覚醒の時間と持続時間、最終的な覚醒時間、日中の昼寝を 2 ~ 3 週間記録するグラフです。 . また、妊娠を避けるように求められます。 あなたが妊娠する可能性のある女性である場合は、研究の開始時、投薬を受ける前、最初のフォローアップの訪問時、および研究の終了時に妊娠検査を行うことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18〜64歳の男性または女性の被験者。
  2. 女性被験者は、閉経後少なくとも1年は外科的に無菌であるか、研究全体および最後の研究訪問から2週間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
  3. 再発寛解型MSの診断
  4. MSおよびMSの症状は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定している必要があります(悪化または増悪の証拠はありません)。 最後に記録された増悪の日付は、登録時に取得されます。
  5. EDSS スコア </= 5
  6. 疲労アンケートに基づく疲労の診断、特に 5 点以上のスコアが疲労を示すと見なされる疲労記述尺度 (FDS) (範囲 0 ~ 13)
  7. 睡眠障害のアクチグラフの証拠は、30分以上の睡眠潜時、および/または合計睡眠時間が6.5時間未満であると定義しました。
  8. 最後に CESD スコアが 20 未満 (20 以上は大うつ病を示唆する)

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. -物質および/またはアルコールの乱用または依存の履歴がある被験者 スクリーニング前の5年以内。
  3. 起きて幼児や子供の世話をする必要がある場合に備えて、夜中に鎮静しすぎている可能性があるため、幼児や幼児の唯一の世話人である被験者。
  4. -エスゾピクロンまたはゾピクロンに対する過去のアレルギー歴のある患者。
  5. -原発性進行性多発性硬化症の患者。
  6. -26以下のMini Mental State Examination(MMSE)スコアで測定された認知障害のある被験者
  7. -OSAS、PLMS、またはRLSを含む別の一次睡眠障害を示唆する病歴のある被験者
  8. -既知のアクティブなDSM-IV軸Iを持つ患者(つまり 統合失調症など)または治験責任医師の治験薬の安全性と有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の精神障害。
  9. 65 歳以上の患者は、3 mg の用量でこの年齢層での使用が FDA に承認されていないためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ルネスタ2または3mg
就寝時にエスゾピクロン 2mg または 3mg
他の名前:
  • ルネスタ
プラセボコンパレーター:2
プラセボ 2mg または 3mg
就寝時に2mgまたは3mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
倦怠感
時間枠:7週間
7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠の継続性
時間枠:7週間
7週間
神経認知機能
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hrayr Attarian, MD、UVM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月31日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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