Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eszopiklon na poprawę snu w stwardnieniu rozsianym (MS)

31 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University of Vermont

Eszopiklon w poprawie ciągłości snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami snu i jego wpływ na zmęczenie w ciągu dnia

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby ze stwardnieniem rozsianym (MS) i zmęczeniem mają zaburzenia snu, jak sugerowano w poprzednich badaniach, oraz czy leczenie zaburzeń snu poprawia zmęczenie.

Eszoplicane, nowy lek zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności, będzie stosowany do kontrolowania zaburzeń snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze zmęczeniem.

Badanie potrwa 7 tygodni, z czego 5 obejmie przyjmowanie leków. Będziesz przyjmować eszopiklon lub placebo (pigułkę cukrową), prowadzić dziennik snu i nosić aktygraf, urządzenie o wielkości zegarka cyfrowego, które monitoruje i rejestruje aktywność podczas snu. Zostaniesz losowo wybrany do otrzymania placebo lub leków. Połowa badanych otrzyma placebo, a połowa eszopiklon. Decyzję podejmie farmaceuta (który Cię nie zna) zgodnie z tabelą randomizacji. Ani ty, ani lekarz prowadzący dochodzenie nie będziecie wiedzieć, czy bierzesz pigułki cukrowe czy leki. Zarówno na początku, jak i na końcu badania zostaniesz poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy w celu oceny zmęczenia i depresji oraz poddanie się testom pamięci i mowy. Testy potrwają około 2 godzin. Actigraphy to noszone na nadgarstku, przypominające zegarek urządzenie, które rejestruje aktywność podczas czuwania i snu bez użycia jakichkolwiek czujników. Składa się z czujnika ruchu, dzięki czemu może rejestrować dane dotyczące ruchu i braku ruchu przez tydzień lub dwa. Powinieneś nosić go nieprzerwanie podczas czuwania i snu, gdy wykonujesz rutynowe codzienne czynności. Powinieneś zdejmować go tylko wtedy, gdy zamierzasz wziąć prysznic, kąpać się lub pływać. Dziennik snu to wykres, na którym przez 2 do 3 tygodni będziesz rejestrować porę snu, przybliżony czas snu, godziny i czas trwania przebudzeń w okresie snu, czas ostatecznego przebudzenia oraz drzemki w ciągu dnia, zgodnie z Twoją najlepszą wiedzą . Zostaniesz również poproszony o unikanie zajścia w ciążę. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, test ciążowy może zostać wykonany na początku badania, przed przyjęciem leku, podczas pierwszej wizyty kontrolnej i po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby ze stwardnieniem rozsianym (MS) i zmęczeniem mają zaburzenia snu, jak sugerowano w poprzednich badaniach, oraz czy leczenie zaburzeń snu poprawia zmęczenie.

Eszoplicane, nowy lek zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności, będzie stosowany do kontrolowania zaburzeń snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze zmęczeniem.

Badanie potrwa 7 tygodni, z czego 5 obejmie przyjmowanie leków. Będziesz przyjmować eszopiklon lub placebo (pigułkę cukrową), prowadzić dziennik snu i nosić aktygraf, urządzenie o wielkości zegarka cyfrowego, które monitoruje i rejestruje aktywność podczas snu. Zostaniesz losowo wybrany do otrzymania placebo lub leków. Połowa badanych otrzyma placebo, a połowa eszopiklon. Decyzję podejmie farmaceuta (który Cię nie zna) zgodnie z tabelą randomizacji. Ani ty, ani lekarz prowadzący dochodzenie nie będziecie wiedzieć, czy bierzesz pigułki cukrowe czy leki. Zarówno na początku, jak i na końcu badania zostaniesz poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy w celu oceny zmęczenia i depresji oraz poddanie się testom pamięci i mowy. Testy potrwają około 2 godzin. Actigraphy to noszone na nadgarstku, przypominające zegarek urządzenie, które rejestruje aktywność podczas czuwania i snu bez użycia jakichkolwiek czujników. Składa się z czujnika ruchu, dzięki czemu może rejestrować dane dotyczące ruchu i braku ruchu przez tydzień lub dwa. Powinieneś nosić go nieprzerwanie podczas czuwania i snu, gdy wykonujesz rutynowe codzienne czynności. Powinieneś zdejmować go tylko wtedy, gdy zamierzasz wziąć prysznic, kąpać się lub pływać. Dziennik snu to wykres, na którym przez 2 do 3 tygodni będziesz rejestrować porę snu, przybliżony czas snu, godziny i czas trwania przebudzeń w okresie snu, czas ostatecznego przebudzenia oraz drzemki w ciągu dnia, zgodnie z Twoją najlepszą wiedzą . Zostaniesz również poproszony o unikanie zajścia w ciążę. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, test ciążowy może zostać wykonany na początku badania, przed przyjęciem leku, podczas pierwszej wizyty kontrolnej i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  2. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, co najmniej 1 rok po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego badania i przez 2 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania.
  3. Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
  4. Stwardnienie rozsiane i objawy stwardnienia rozsianego muszą być stabilne (brak oznak pogorszenia lub zaostrzeń) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Data ostatniego odnotowanego zaostrzenia zostanie zarejestrowana podczas rejestracji.
  5. Wynik EDSS </= 5
  6. Diagnoza zmęczenia na podstawie kwestionariuszy zmęczenia, w szczególności Skali Opisu Zmęczenia (FDS), w której wynik o pięć punktów wyższy jest uważany za wskaźnik zmęczenia (zakres 0-13)
  7. Aktygraficzne dowody zaburzeń snu określały latencję snu wynoszącą 30 minut lub dłużej i/lub całkowity czas snu krótszy niż 6,5 godziny.
  8. Wreszcie wynik CESD poniżej 20 (20 lub więcej sugeruje poważną depresję)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Osoby z jakąkolwiek historią nadużywania lub uzależnienia od substancji i/lub alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  3. Osoby, które są jedynymi opiekunami niemowląt i małych dzieci, ponieważ mogą być zbyt uspokojone w środku nocy na wypadek, gdyby musiały wstać i zająć się niemowlęciem lub dzieckiem.
  4. Pacjenci z alergią na eszopiklon lub zopiklon w wywiadzie.
  5. Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
  6. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych mierzone w skali Mini Mental State Examination (MMSE) wynoszące 26 lub mniej
  7. Pacjenci z historią sugerującą inne pierwotne zaburzenie snu, w tym OSAS, PLMS lub RLS
  8. Wszyscy pacjenci z jakąkolwiek znaną aktywną osią I DSM-IV (tj. schizofrenia itp.) lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić zdolności badacza do oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  9. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, ponieważ lek w dawce 3 mg nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania w tej grupie wiekowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Lunesta 2 lub 3 mg
Lek: eszopiklon
eszopiklon 2 mg lub 3 mg przed snem
Inne nazwy:
  • Lunesta
Komparator placebo: 2
Placebo 2 mg lub 3 mg
Inny: placebo
2 mg lub 3 mg przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągłość snu
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Hrayr Attarian, MD, UVM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 05-255
  • Sepracor Study ESRC016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj