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Eszopiclona para melhorar o sono na esclerose múltipla (EM)

31 de dezembro de 2008 atualizado por: University of Vermont

Eszopiclona para melhorar a continuidade do sono em pacientes com esclerose múltipla com distúrbios do sono e seu impacto na fadiga diurna

O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas com esclerose múltipla (EM) e fadiga têm sono interrompido, como foi sugerido em estudos anteriores, e se o tratamento das interrupções do sono melhora a fadiga.

Eszoplicona, um novo medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da insônia, será usado para controlar os distúrbios do sono em pacientes com EM com fadiga.

O estudo durará 7 semanas, 5 das quais envolverão o uso de medicamentos. Você tomará eszopiclona ou placebo (pílula de açúcar), manterá um diário do sono e usará um actigraph, um dispositivo do tamanho de um relógio digital que monitora e registra a atividade do sono. Você será escolhido aleatoriamente para receber placebo ou medicação. Metade dos indivíduos receberá placebo e metade eszopiclona. A decisão será tomada por um farmacêutico (que não o conhece) de acordo com uma tabela de randomização. Nem você nem o médico investigador saberão se você está tomando pílula de açúcar ou medicação. Tanto no início quanto na conclusão do estudo, você será solicitado a preencher 2 questionários para avaliar fadiga e depressão e passar por alguns testes de memória e fala. O teste levará cerca de 2 horas. A actigrafia é um dispositivo semelhante a um relógio usado no pulso que registra a atividade durante a vigília e o sono sem a aplicação de nenhum sensor. Consiste em um detector de movimento, para que possa registrar dados de movimento e não movimento por uma ou duas semanas. Você deve usá-lo continuamente durante a vigília e durante o sono enquanto realiza as atividades diárias de rotina. Você só deve tirá-lo se for tomar banho, tomar banho ou nadar. Um registro do sono é um gráfico no qual, por 2 a 3 semanas, você registrará a hora de dormir, a hora aproximada de dormir, os horários e a duração dos despertares durante o período de sono, a hora final do despertar e os cochilos tirados durante o dia, com o melhor de seu conhecimento . Você também será solicitado a evitar engravidar. Se você é uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez pode ser realizado no início do estudo, antes de receber a medicação, na primeira visita de acompanhamento e quando você terminar o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas com esclerose múltipla (EM) e fadiga têm sono interrompido, como foi sugerido em estudos anteriores, e se o tratamento das interrupções do sono melhora a fadiga.

Eszoplicona, um novo medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da insônia, será usado para controlar os distúrbios do sono em pacientes com EM com fadiga.

O estudo durará 7 semanas, 5 das quais envolverão o uso de medicamentos. Você tomará eszopiclona ou placebo (pílula de açúcar), manterá um diário do sono e usará um actigraph, um dispositivo do tamanho de um relógio digital que monitora e registra a atividade do sono. Você será escolhido aleatoriamente para receber placebo ou medicação. Metade dos indivíduos receberá placebo e metade eszopiclona. A decisão será tomada por um farmacêutico (que não o conhece) de acordo com uma tabela de randomização. Nem você nem o médico investigador saberão se você está tomando pílula de açúcar ou medicação. Tanto no início quanto na conclusão do estudo, você será solicitado a preencher 2 questionários para avaliar fadiga e depressão e passar por alguns testes de memória e fala. O teste levará cerca de 2 horas. A actigrafia é um dispositivo semelhante a um relógio usado no pulso que registra a atividade durante a vigília e o sono sem a aplicação de nenhum sensor. Consiste em um detector de movimento, para que possa registrar dados de movimento e não movimento por uma ou duas semanas. Você deve usá-lo continuamente durante a vigília e durante o sono enquanto realiza as atividades diárias de rotina. Você só deve tirá-lo se for tomar banho, tomar banho ou nadar. Um registro do sono é um gráfico no qual, por 2 a 3 semanas, você registrará a hora de dormir, a hora aproximada de dormir, os horários e a duração dos despertares durante o período de sono, a hora final do despertar e os cochilos tirados durante o dia, com o melhor de seu conhecimento . Você também será solicitado a evitar engravidar. Se você é uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez pode ser realizado no início do estudo, antes de receber a medicação, na primeira visita de acompanhamento e quando você terminar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 64 anos, inclusive.
  2. Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, pelo menos 1 ano após a menopausa, ou concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 2 semanas após a última visita do estudo.
  3. Diagnóstico de EM remitente-recorrente
  4. Os sintomas de EM e EM devem estar estáveis ​​(sem evidência de piora ou exacerbações) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem. A data da última exacerbação registrada será capturada na inscrição.
  5. Pontuação EDSS </= 5
  6. Diagnóstico de fadiga com base em questionários de fadiga, especificamente a Escala Descritiva de Fadiga (FDS), na qual uma pontuação de cinco a mais é considerada indicativa de fadiga (intervalo de 0 a 13)
  7. A evidência actigráfica de distúrbios do sono definiu uma latência do sono de 30 minutos ou mais e/ou tempo total de sono inferior a 6,5 ​​horas.
  8. Finalmente, uma pontuação CESD inferior a 20 (20 ou mais é sugestiva de Depressão Maior)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. Indivíduos com qualquer histórico de abuso ou dependência de substâncias e/ou álcool nos 5 anos anteriores à triagem.
  3. Sujeitos que são os únicos cuidadores de bebês e crianças pequenas porque podem estar muito sedados no meio da noite, caso precisem se levantar e cuidar de um bebê ou criança.
  4. Pacientes com histórico de alergia à eszopiclona ou zopiclona.
  5. Pacientes com Esclerose Múltipla Primária Progressiva.
  6. Indivíduos com cognição prejudicada medida pela pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 26 ou menos
  7. Indivíduos com histórico sugestivo de outro distúrbio primário do sono, incluindo SAOS, PLMS ou RLS
  8. Quaisquer pacientes com qualquer eixo DSM-IV ativo conhecido I (ou seja, esquizofrenia, etc) ou qualquer outro distúrbio psiquiátrico que comprometa a capacidade do investigador de avaliar a segurança e eficácia da medicação do estudo.
  9. Pacientes com 65 anos ou mais, porque o medicamento na dose de 3 mg não foi aprovado pela FDA para ser usado nessa faixa etária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Luesta 2 ou 3mg
Medicamento: eszopiclona
eszopiclona 2mg ou 3mg ao deitar
Outros nomes:
  • Lunesta
Comparador de Placebo: 2
Placebo 2mg ou 3mg
Outro: placebo
2 mg ou 3 mg ao deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fadiga
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Continuidade do sono
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Função neurocognitiva
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Hrayr Attarian, MD, UVM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRMS 05-255
  • Sepracor Study ESRC016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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