Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eszopiklon pro zlepšení spánku při roztroušené skleróze (RS)

31. prosince 2008 aktualizováno: University of Vermont

Eszopiklon pro zlepšení kontinuity spánku u pacientů s RS s poruchami spánku a jeho dopad na denní únavu

Účelem této studie je zjistit, zda lidé s roztroušenou sklerózou (RS) a únavou narušili spánek, jak bylo navrženo v předchozích studiích, a zda léčba poruch spánku zlepšuje únavu.

Eszoplicone, nový lék schválený FDA pro léčbu nespavosti, bude použit ke kontrole poruch spánku u pacientů s RS s únavou.

Studie bude trvat 7 týdnů, z nichž 5 bude zahrnovat užívání léků. Budete užívat eszopiklon nebo placebo (cukrovou pilulku), vést si spánkový deník a nosit aktigraf, zařízení o velikosti digitálních hodinek, které monitoruje a zaznamenává spánkovou aktivitu. Budete náhodně vybráni, abyste dostali buď placebo, nebo léky. Polovina subjektů dostane placebo a polovina eszopiklon. Rozhodnutí učiní lékárník (který vás nezná) podle randomizační tabulky. Vy ani vyšetřující lékař nebudete vědět, zda užíváte cukrovou pilulku nebo léky. Na začátku i na konci studie budete požádáni o vyplnění 2 dotazníků k hodnocení únavy a deprese a absolvování některých testů paměti a řeči. Testování bude trvat asi 2 hodiny. Actigraphy je zařízení na zápěstí, podobné hodinkám, které zaznamenává aktivitu během bdění a spánku bez použití jakýchkoli senzorů. Skládá se z detektoru pohybu, takže může týden až dva zaznamenávat údaje o pohybu i nepohybu. Měli byste ho nosit nepřetržitě během bdění a spánku, když se věnujete rutinním každodenním činnostem. Sundat byste ho měli pouze v případě, že se jdete sprchovat, koupat nebo plavat. Záznam spánku je graf, do kterého budete po dobu 2 až 3 týdnů podle svého nejlepšího vědomí zaznamenávat čas ke spánku, přibližnou dobu spánku, časy a trvání probuzení během období spánku, konečný čas probuzení a zdřímnutí během dne. . Budete také požádáni, abyste zabránili otěhotnění. Pokud jste žena, která může mít potenciál otěhotnět, může být těhotenský test proveden na začátku studie, před tím, než dostanete léky, při první následné návštěvě a při ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda lidé s roztroušenou sklerózou (RS) a únavou narušili spánek, jak bylo navrženo v předchozích studiích, a zda léčba poruch spánku zlepšuje únavu.

Eszoplicone, nový lék schválený FDA pro léčbu nespavosti, bude použit ke kontrole poruch spánku u pacientů s RS s únavou.

Studie bude trvat 7 týdnů, z nichž 5 bude zahrnovat užívání léků. Budete užívat eszopiklon nebo placebo (cukrovou pilulku), vést si spánkový deník a nosit aktigraf, zařízení o velikosti digitálních hodinek, které monitoruje a zaznamenává spánkovou aktivitu. Budete náhodně vybráni, abyste dostali buď placebo, nebo léky. Polovina subjektů dostane placebo a polovina eszopiklon. Rozhodnutí učiní lékárník (který vás nezná) podle randomizační tabulky. Vy ani vyšetřující lékař nebudete vědět, zda užíváte cukrovou pilulku nebo léky. Na začátku i na konci studie budete požádáni o vyplnění 2 dotazníků k hodnocení únavy a deprese a absolvování některých testů paměti a řeči. Testování bude trvat asi 2 hodiny. Actigraphy je zařízení na zápěstí, podobné hodinkám, které zaznamenává aktivitu během bdění a spánku bez použití jakýchkoli senzorů. Skládá se z detektoru pohybu, takže může týden až dva zaznamenávat údaje o pohybu i nepohybu. Měli byste ho nosit nepřetržitě během bdění a spánku, když se věnujete rutinním každodenním činnostem. Sundat byste ho měli pouze v případě, že se jdete sprchovat, koupat nebo plavat. Záznam spánku je graf, do kterého budete po dobu 2 až 3 týdnů podle svého nejlepšího vědomí zaznamenávat čas ke spánku, přibližnou dobu spánku, časy a trvání probuzení během období spánku, konečný čas probuzení a zdřímnutí během dne. . Budete také požádáni, abyste zabránili otěhotnění. Pokud jste žena, která může mít potenciál otěhotnět, může být těhotenský test proveden na začátku studie, před tím, než dostanete léky, při první následné návštěvě a při ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně.
  2. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní, alespoň 1 rok po menopauze, nebo musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie a po dobu 2 týdnů po poslední studijní návštěvě.
  3. Diagnóza relabující-remitující RS
  4. Příznaky RS a RS musí být stabilní (žádné známky zhoršení nebo exacerbací) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Datum poslední zaznamenané exacerbace bude zaznamenáno při zápisu.
  5. EDSS skóre </= 5
  6. Diagnostika únavy na základě únavových dotazníků, konkrétně Fatigue Descriptive Scale (FDS), ve které je skóre o pět vyšší považováno za ukazatel únavy (rozsah 0-13)
  7. Aktigrafický důkaz poruch spánku definoval spánkovou latenci 30 minut nebo delší a/nebo celkovou dobu spánku kratší než 6,5 hodiny.
  8. Konečně skóre CESD pod 20 (20 nebo více naznačuje velkou depresi)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Subjekty s jakoukoli anamnézou zneužívání látek a/nebo alkoholu nebo závislosti během 5 let před screeningem.
  3. Subjekty, které jsou jedinými pečovateli o kojence a malé děti, protože mohou být uprostřed noci příliš utlumené v případě, že potřebují vstát a postarat se o kojence nebo dítě.
  4. Pacienti s alergií na eszopiklon nebo zopiklon v anamnéze.
  5. Pacienti s primárně progresivní roztroušenou sklerózou.
  6. Subjekty se zhoršenou kognicí měřenou skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 26 nebo méně
  7. Subjekty s anamnézou naznačující jinou primární poruchu spánku včetně OSAS, PLMS nebo RLS
  8. Všichni pacienti s jakoukoli známou aktivní osou I DSM-IV (tj. schizofrenie, atd.) nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost zkoušejícího vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku.
  9. Pacienti ve věku 65 let a starší, protože lék v dávce 3 mg nebyl schválen FDA pro použití v této věkové skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Lunesta 2 nebo 3 mg
Lék: eszopiklon
eszopiklon 2 mg nebo 3 mg před spaním
Ostatní jména:
  • Lunesta
Komparátor placeba: 2
Placebo 2 mg nebo 3 mg
Jiný: placebo
2 mg nebo 3 mg před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontinuita spánku
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hrayr Attarian, MD, UVM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS 05-255
  • Sepracor Study ESRC016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit