Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eszopiclon til forbedring af søvn ved multipel sklerose (MS)

31. december 2008 opdateret af: University of Vermont

Eszopiclon til forbedring af søvnkontinuitet hos MS-patienter med søvnforstyrrelser og dens indvirkning på træthed i dagtimerne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med multipel sklerose (MS) og træthed har forstyrret søvnen, som det blev foreslået i tidligere undersøgelser, og om behandling af søvnforstyrrelser forbedrer trætheden.

Eszoplicone, et nyt lægemiddel FDA godkendt til behandling af søvnløshed, vil blive brugt til at kontrollere søvnforstyrrelser hos MS-patienter med træthed.

Undersøgelsen vil vare 7 uger, hvoraf 5 vil involvere at være på medicin. Du vil tage eszopiclon eller placebo (sukkerpille), føre en søvndagbog og bære en actigraph, en enhed på størrelse med et digitalt ur, der overvåger og registrerer søvnaktivitet. Du vil tilfældigt blive udvalgt til at få enten placebo eller medicin. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får placebo og halvdelen eszopiclon. Beslutningen vil blive taget af en farmaceut (som ikke kender dig) i henhold til en randomiseringstabel. Hverken du eller den undersøgende læge vil vide, om du er på sukkerpille eller medicin. Ved både begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer for at evaluere træthed og depression og gennemgå nogle hukommelses- og taletests. Testen vil tage omkring 2 timer. Actigraphy er en håndledsbåret, urlignende enhed, der registrerer aktivitet under vågning og søvn uden brug af sensorer. Den består af en bevægelsesdetektor, så den kan registrere bevægelses- og ikke-bevægelsesdata i en uge eller to. Du bør bære det uafbrudt under vågenhed og søvn, mens du udfører rutinemæssige daglige aktiviteter. Du bør kun tage den af, hvis du skal i bad, bade eller svømme. En søvnlog er en graf, hvorpå du i 2 til 3 uger vil registrere sengetid, omtrentlig søvntid, tidspunkter og varighed af opvågninger i søvnperioden, endelig opvågningstid og lur taget i løbet af dagen, så vidt du ved. . Du vil også blive bedt om at undgå at blive gravid. Hvis du er en kvinde, der kan have potentiale til at blive gravid, kan der udføres en graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før du modtager medicinen, ved det første opfølgningsbesøg og når du afslutter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med multipel sklerose (MS) og træthed har forstyrret søvnen, som det blev foreslået i tidligere undersøgelser, og om behandling af søvnforstyrrelser forbedrer trætheden.

Eszoplicone, et nyt lægemiddel FDA godkendt til behandling af søvnløshed, vil blive brugt til at kontrollere søvnforstyrrelser hos MS-patienter med træthed.

Undersøgelsen vil vare 7 uger, hvoraf 5 vil involvere at være på medicin. Du vil tage eszopiclon eller placebo (sukkerpille), føre en søvndagbog og bære en actigraph, en enhed på størrelse med et digitalt ur, der overvåger og registrerer søvnaktivitet. Du vil tilfældigt blive udvalgt til at få enten placebo eller medicin. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får placebo og halvdelen eszopiclon. Beslutningen vil blive taget af en farmaceut (som ikke kender dig) i henhold til en randomiseringstabel. Hverken du eller den undersøgende læge vil vide, om du er på sukkerpille eller medicin. Ved både begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer for at evaluere træthed og depression og gennemgå nogle hukommelses- og taletests. Testen vil tage omkring 2 timer. Actigraphy er en håndledsbåret, urlignende enhed, der registrerer aktivitet under vågning og søvn uden brug af sensorer. Den består af en bevægelsesdetektor, så den kan registrere bevægelses- og ikke-bevægelsesdata i en uge eller to. Du bør bære det uafbrudt under vågenhed og søvn, mens du udfører rutinemæssige daglige aktiviteter. Du bør kun tage den af, hvis du skal i bad, bade eller svømme. En søvnlog er en graf, hvorpå du i 2 til 3 uger vil registrere sengetid, omtrentlig søvntid, tidspunkter og varighed af opvågninger i søvnperioden, endelig opvågningstid og lur taget i løbet af dagen, så vidt du ved. . Du vil også blive bedt om at undgå at blive gravid. Hvis du er en kvinde, der kan have potentiale til at blive gravid, kan der udføres en graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før du modtager medicinen, ved det første opfølgningsbesøg og når du afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 inklusive.
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, mindst 1 år efter overgangsalderen, eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i 2 uger efter det sidste undersøgelsesbesøg.
  3. Diagnose af recidiverende-remitterende MS
  4. MS- og MS-symptomer skal være stabile (ingen tegn på forværring eller eksacerbationer) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget. Datoen for sidst registrerede eksacerbation vil blive registreret ved tilmelding.
  5. EDSS-score </= 5
  6. Diagnose af træthed baseret på træthedsspørgeskemaer, specifikt Fatigue Descriptive Scale (FDS), hvor en score på fem højere anses for at være tegn på træthed (interval 0-13)
  7. Aktigrafiske tegn på søvnforstyrrelser definerede en søvnlatens på 30 minutter eller længere og/eller en samlet søvntid på mindre end 6,5 timer.
  8. Endelig en CESD-score på under 20 (20 eller mere tyder på svær depression)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Forsøgspersoner med nogen historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 5 år før screening.
  3. Forsøgspersoner, der er den eneste plejer af spædbørn og småbørn, fordi de kan være for bedøvede midt om natten, hvis de skulle stå op og tage sig af et spædbarn eller et barn.
  4. Patienter med tidligere allergi over for eszopiclon eller zopiclon.
  5. Patienter med primær progressiv multipel sklerose.
  6. Forsøgspersoner med nedsat kognition målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) score på 26 eller mindre
  7. Personer med historie, der tyder på en anden primær søvnforstyrrelse, herunder OSAS, PLMS eller RLS
  8. Alle patienter med en kendt aktiv DSM-IV akse I (dvs. skizofreni osv.) eller enhver anden psykiatrisk lidelse, som ville kompromittere investigatorens evne til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
  9. Patienter på 65 år og ældre, fordi lægemidlet i en dosis på 3 mg ikke er blevet godkendt af FDA til brug i denne aldersgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Lunesta 2 eller 3 mg
Medicin: eszopiclon
eszopiclon 2mg eller 3mg ved sengetid
Andre navne:
  • Lunesta
Placebo komparator: 2
Placebo 2 mg eller 3 mg
Andet: placebo
2 mg eller 3 mg ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkontinuitet
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hrayr Attarian, MD, UVM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRMS 05-255
  • Sepracor Study ESRC016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner